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Cambiamenti nell'assorbimento di aminoacidi dopo l'aggiunta di un probiotico a un'alimentazione proteica acuta

8 giugno 2020 aggiornato da: Lindenwood University
Lo scopo di questo studio è esaminare il modello farmacocinetico dell'assorbimento degli aminoacidi dopo un modello di due settimane di integrazione di proteine ​​del latte con e senza l'aggiunta di Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di studio crossover randomizzato, in doppio cieco. 30 uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio. Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti firmeranno un documento di consenso informato approvato dall'IRB e completeranno un questionario sulla storia sana per determinare l'idoneità allo studio. Due protocolli di integrazione, ciascuno della durata di due settimane, saranno completati e separati da un periodo di sospensione di tre settimane. Per ogni visita di studio, tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio tra le 06:00 e le 10:00 ore dopo aver osservato un digiuno di 8-10 ore. Per due settimane prima di ogni visita di studio, i partecipanti verranno assegnati in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover per ingerire una singola dose giornaliera di 25 grammi di un concentrato di proteine ​​del latte o una dose simile di concentrato di proteine ​​del latte più Bacillus coagulans GBI- 30, 6086. All'arrivo per ogni visita di studio, ai partecipanti verrà misurata la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna, la massa corporea, l'altezza e la composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Dopo l'ingestione della dose di integrazione finale assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere circa 10 ml di sangue venoso da una vena dell'avambraccio prima (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione del loro dose di integrazione finale assegnata per quel periodo nel protocollo di studio. Ai partecipanti verranno forniti 200 ml di acqua fredda da ingerire dopo ogni prelievo di sangue. Dopo l'elaborazione, tutti i campioni di sangue verranno conservati a -80 C. Tutti i campioni verranno o eliminati secondo le linee guida stabilite dall'Institutional Review Board. Ai partecipanti allo studio verrà fornita una fornitura aggiuntiva di due settimane del trattamento alternativo per iniziare dopo aver osservato un washout di tre settimane. Dopo due settimane di integrazione, i partecipanti allo studio torneranno al laboratorio per la visita di test rimanente. Tutte le successive visite di studio saranno completate in modo randomizzato per ridurre al minimo qualsiasi effetto dell'ordine dal test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Lindenwood University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • I partecipanti saranno sani e privi di malattie come determinato dalla valutazione di una storia medica.
  • Completare almeno 30 minuti di esercizio moderato tre giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 55 anni.
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o disturbo cardiaco
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o disturbo respiratorio
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia circolatoria
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o disturbo muscoloscheletrico
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o un disturbo metabolico
  • Qualsiasi individuo attualmente in cura o con diagnosi di obesità (definita come indice di massa corporea > 30 kg/m e grasso corporeo superiore al 30%)
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia immunitaria o autoimmune
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o un disturbo psichiatrico
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia ematologica
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia neurologica
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in trattamento o a cui è stata diagnosticata una malattia o un disturbo endocrinologico
  • I partecipanti che sono determinati a non essere stabili di peso definiti come massa corporea misurata che devia del 2% o più.
  • Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi da alcol, nicotina e caffeina per 12 ore prima di ogni visita
  • Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi dall'esercizio fisico per 12 ore prima di ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del latte + Probiotico
Dose da 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte con bacillus coagulans GBI-30, 6086
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte + GBI-30
Entrambe le condizioni corrispondevano a sapore, colore e dimensione della porzione
Comparatore attivo: Proteine ​​del latte
Dose da 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte
Entrambe le condizioni corrispondevano a sapore, colore e dimensione della porzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di assorbimento degli amminoacidi
Lasso di tempo: sette settimane
Intendiamo determinare se l'aggiunta di un probiotico all'ingestione di proteine ​​del latte cambia la velocità (in minuti) con cui gli amminoacidi vengono assorbiti nel nostro flusso sanguigno.
sette settimane
Concentrazione di assorbimento dell'amminoacido
Lasso di tempo: sette settimane
Intendiamo determinare se l'aggiunta di un probiotico all'ingestione di proteine ​​del latte cambia la misura (concentrazione in millimoli/litro) in cui gli aminoacidi vengono assorbiti nel nostro flusso sanguigno.
sette settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lindenwood University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-20-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di studio non identificati approvati all'interno del laboratorio verranno salvati all'interno di una banca di archivio di ricerca per future domande di ricerca. In caso contrario, i dati dei partecipanti verranno distrutti dopo tre anni dal completamento dello studio per mantenere la conformità IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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