Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset aminohappojen imeytymisessä probiootin lisäämisen jälkeen akuuttiin proteiiniruokintaan

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Lindenwood University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aminohappojen imeytymisen farmakokineettistä mallia kahden viikon maitoproteiinilisähoidon jälkeen Bacillus coagulans GBI-30, 6086:n lisäyksellä ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistutkimussuunnitelmaa. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 30 tervettä 18-55-vuotiasta miestä ja naista. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki osallistujat allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja täyttävät terveen historian kyselylomakkeen määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen. Kaksi täydennysprotokollaa, jotka kumpikin kattavat kaksi viikkoa, täytetään ja erotetaan kolmen viikon pesujaksolla. Jokaisella opintokäynnillä kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon 0600 - 1000 tuntia 8 - 10 tunnin paaston havainnoinnin jälkeen. Kahden viikon ajan ennen kutakin tutkimuskäyntiä osallistujat määrätään satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja ristikkäisellä tavalla nauttimaan yksittäinen päivittäinen 25 gramman annos maitoproteiinitiivistettä tai vastaava annos maitoproteiinitiivistettä sekä bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Jokaiselle opintokäynnille saapuessaan osallistujien leposyke, verenpaine, kehon massa, pituus ja kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA). Kun lopullinen määrätty lisäannos on nielty, tavallisia usean näytteen flebotomiamenetelmiä käytetään keräämään noin 10 ml laskimoverta kyynärvarren laskimosta ennen (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia niiden nauttimisen jälkeen. viimeinen määrätty lisäannos tutkimusprotokollassa tälle ajanjaksolle. Osallistujille annetaan 200 ml kylmää vettä nautittavaksi jokaisen verenkeräyksen jälkeen. Käsittelyn jälkeen kaikki verinäytteet säilytetään -80 C:ssa. Kaikki näytteet o hävitetään Institutional Review Boardin ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuville tarjotaan kahden viikon lisähoito vaihtoehtoista hoitoa, joka alkaa kolmen viikon huuhtoutumisjakson havainnoinnin jälkeen. Kahden viikon lisäravinteen jälkeen tutkimuksen osallistujat palaavat laboratorioon jäljellä olevalle testauskäynnille. Kaikki myöhemmät opintokäynnit suoritetaan satunnaistetulla tavalla testauksen mahdollisten järjestysvaikutusten minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Lindenwood University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat 18-55-vuotiaita.
  • Osallistujat ovat terveitä ja vapaita sairauksista sairaushistorian arvioinnin perusteella.
  • Harjoittele vähintään 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa kolmena päivänä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 55-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
  • Kuka tahansa henkilö, jolla on tällä hetkellä hoitoa tai jolla on diagnosoitu sydänsairaus tai -sairaus
  • Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan hengityselinten häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
  • Jokainen henkilö, jolla on tällä hetkellä hoitoa tai jolla on diagnosoitu verenkiertohäiriö tai sairaus
  • Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan tuki- ja liikuntaelinhäiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
  • Kuka tahansa henkilö, jota parhaillaan hoidetaan tai jolla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö tai sairaus
  • Jokainen henkilö, jota hoidetaan parhaillaan liikalihavuuden vuoksi tai jolla on diagnosoitu liikalihavuus (määritelty painoindeksinä > 30 kg/m ja kehon rasvana yli 30%)
  • Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan immuuni- tai autoimmuunihäiriön tai -sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
  • Jokainen henkilö, jolla on tällä hetkellä hoitoa tai jolla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai sairaus
  • Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan hematologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu hematologinen sairaus
  • Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan neurologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
  • Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan endokrinologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
  • Osallistujat, joiden paino ei ole vakaa, määritellään mitattuna painona, joka poikkeaa 2 % tai enemmän.
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät halua pidättäytyä alkoholista, nikotiinista ja kofeiinista 12 tuntia ennen jokaista vierailua, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai halua pidättäytyä harjoituksesta 12 tuntia ennen jokaista käyntiä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Maitoproteiini + probiootti
25 gramman annos maitoproteiinitiivistettä, jossa on Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Ravintolisä: Maitoproteiini + GBI-30
Molemmat olosuhteet vastasivat makua, väriä ja annoskokoa
Active Comparator: Maitoproteiini
25 gramman annos maitoproteiinitiivistettä
Ravintolisä: Maitoproteiini
Molemmat olosuhteet vastasivat makua, väriä ja annoskokoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aminohappojen imeytymisnopeus
Aikaikkuna: seitsemän viikkoa
Aiomme selvittää, muuttaako probiootin lisääminen maitoproteiinin nauttimiseen nopeutta (minuuteissa), jolla aminohapot imeytyvät verenkiertoomme.
seitsemän viikkoa
Aminohappojen imeytymisen pitoisuus
Aikaikkuna: seitsemän viikkoa
Aiomme selvittää, muuttaako probiootin lisääminen maitoproteiinin nauttimiseen sitä määrää (pitoisuus millimooleina/litra), missä määrin aminohapot imeytyvät verenkiertoomme.
seitsemän viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lindenwood University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-20-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki laboratorion sisällä hyväksytyt tunnistamattomat tutkimustiedot tallennetaan tutkimustietovarastopankkiin tulevia tutkimuskysymyksiä varten. Muussa tapauksessa osallistujien tiedot tuhotaan kolmen vuoden tutkimuksen päätyttyä IRB-yhteensopivuuden säilyttämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia