Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i aminosyreabsorptionen efter tilsætning af et probiotikum til en akut proteinfodring

8. juni 2020 opdateret af: Lindenwood University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det farmakokinetiske mønster af aminosyreabsorption efter et to-ugers mønster af mælkeproteintilskud med og uden tilsætning af Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studiedesign. 30 raske mænd og kvinder i alderen 18 - 55 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil alle deltagere underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument og udfylde et spørgeskema med sund historie for at afgøre undersøgelsens berettigelse. To tilskudsprotokoller, der hver strækker sig over to uger, vil blive afsluttet og adskilt med en udvaskningsperiode på tre uger. For hvert studiebesøg vil alle deltagere rapportere til laboratoriet mellem 0600 - 1000 timer efter at have observeret en 8 - 10 timers faste. I to uger forud for hvert studiebesøg vil deltagerne på en randomiseret, dobbeltblind, crossover-måde blive tildelt en enkelt daglig dosis på 25 gram af et mælkeproteinkoncentrat eller en lignende dosis mælkeproteinkoncentrat plus bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Ved ankomsten til hvert studiebesøg vil deltagerne få målt deres hvilepuls, blodtryk, kropsmasse, højde og kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Efter indtagelse af deres endelige tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomi-tilgange bruges til at opsamle cirka 10 ml veneblod fra en underarmsvene før (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter indtagelse af deres endelig tildelt tilskudsdosis for den periode i undersøgelsesprotokollen. Deltagerne får 200 ml koldt vand til at indtage efter hver blodprøvetagning. Efter behandling vil alle blodprøver blive opbevaret ved -80 C. Alle prøver vil blive kasseret i henhold til retningslinjerne fra Institutional Review Board. Undersøgelsesdeltagere vil få yderligere to ugers forsyning af den alternative behandling til at begynde efter at have observeret en tre-ugers udvaskning. Efter to ugers tilskud vil forsøgsdeltagerne vende tilbage til laboratoriet for deres resterende testbesøg. Alle efterfølgende undersøgelsesbesøg vil blive gennemført på en randomiseret måde for at minimere eventuelle rækkefølgeeffekter fra test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-55 år.
  • Deltagerne vil være raske og fri for sygdom som bestemt ved evaluering af en sygehistorie.
  • At gennemføre mindst 30 minutters moderat træning tre dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Disse personer under 18 og over 55 år vil blive udelukket.
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en hjertesygdom eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en respiratorisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en kredsløbsforstyrrelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en muskel- og skeletlidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en metabolisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med fedme (defineret som body mass index > 30 kg/m og kropsfedt større end 30 %)
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en immun eller autoimmun lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en hæmatologisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en endokrinologisk lidelse eller sygdom
  • Deltagere, der vurderes ikke at være vægtstabile, defineres som målt kropsmasse, der afviger med 2 % eller mere.
  • Deltagere, der ikke er eller ikke er villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøg, vil blive udelukket
  • Deltagere, der ikke gør eller er villige til at afholde sig fra træning i 12 timer før hvert besøg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mælkeprotein + probiotisk
25 gram dosis mælkeproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
Kosttilskud: Mælkeprotein + GBI-30
Begge forhold matchede smag, farve og serveringsstørrelse
Aktiv komparator: Mælkeprotein
25 gram dosis mælkeproteinkoncentrat
Kosttilskud: Mælkeprotein
Begge forhold matchede smag, farve og serveringsstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for aminosyreabsorption
Tidsramme: syv uger
Vi har til hensigt at afgøre, om tilsætning af et probiotikum til mælkeproteinindtagelse ændrer hastigheden (i minutter), hvormed aminosyrer absorberes i vores blodbane.
syv uger
Koncentration af aminosyreabsorption
Tidsramme: syv uger
Vi har til hensigt at afgøre, om tilsætning af et probiotikum til mælkeproteinindtagelse ændrer omfanget (koncentration i millimol/liter), hvormed aminosyrer optages i vores blodbane.
syv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lindenwood University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-20-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle godkendte uidentificerede undersøgelsesdata inde i laboratoriet vil blive gemt i en forskningsdepotbank til fremtidige forskningsspørgsmål. Ellers vil deltagerdata blive destrueret efter tre års studieafslutning for at opretholde IRB-overensstemmelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger