Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wchłaniania aminokwasów po dodaniu probiotyku do ostrego żywienia białkowego

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetycznego wzorca wchłaniania aminokwasów po dwutygodniowym schemacie suplementacji białka mleka z dodatkiem i bez dodatku Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego projektu badania. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB i wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. Dwa protokoły suplementacji, z których każdy obejmuje dwa tygodnie, zostaną zakończone i rozdzielone okresem wymywania wynoszącym trzy tygodnie. W przypadku każdej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zgłaszają się do laboratorium między 06:00 a 10:00 po przestrzeganiu 8-10-godzinnego postu. Przez dwa tygodnie przed każdą wizytą badawczą uczestnicy będą przydzielani w sposób losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy, do przyjmowania pojedynczej dziennej dawki 25 gramów koncentratu białka mleka lub podobnej dawki koncentratu białka mleka plus Bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Po przybyciu na każdą wizytę badawczą uczestnicy będą mieli mierzone tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost i skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Po spożyciu ostatecznej przypisanej im dawki uzupełniającej, standardowe podejście do pobierania krwi z wielu próbek zostanie wykorzystane do pobrania około 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia przed (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu ich ostateczną przypisaną dawkę suplementacji na ten okres w protokole badania. Uczestnicy otrzymają 200 ml zimnej wody do spożycia po każdym pobraniu krwi. Po przetworzeniu wszystkie próbki krwi będą przechowywane w temperaturze -80 C. Wszystkie próbki zostaną wyrzucone zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board. Uczestnicy badania otrzymają dodatkowe dwutygodniowe zapasy alternatywnego leczenia, aby rozpocząć po zaobserwowaniu trzytygodniowego wymywania. Po dwóch tygodniach suplementacji uczestnicy badania wrócą do laboratorium na pozostałą wizytę testową. Wszystkie kolejne wizyty studyjne będą przeprowadzane w sposób losowy, aby zminimalizować skutki kolejności testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Lindenwood University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 55 lat.
  • Uczestnicy będą zdrowi i wolni od chorób, jak określono na podstawie oceny historii medycznej.
  • Ukończenie co najmniej 30 minut umiarkowanych ćwiczeń trzy dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat zostaną wykluczone.
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę serca
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę układu oddechowego
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę krążenia
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę metaboliczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 i zawartość tkanki tłuszczowej powyżej 30%)
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę immunologiczną lub autoimmunologiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę psychiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę hematologiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę neurologiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę endokrynologiczną
  • Uczestnicy, u których stwierdzono, że waga nie jest stabilna, definiowali zmierzoną masę ciała odbiegającą o 2% lub więcej.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na 12 godzin przed każdą wizytą, zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od ćwiczeń na 12 godzin przed każdą wizytą, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Białko Mleka + Probiotyk
25 gramowa dawka koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Suplement diety: Białko mleka + GBI-30
Oba warunki odpowiadały smakowi, kolorowi i wielkości porcji
Aktywny komparator: Białko mleka
25 gramowa dawka koncentratu białka mleka
Suplement diety: Białko mleka
Oba warunki odpowiadały smakowi, kolorowi i wielkości porcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania aminokwasów
Ramy czasowe: siedem tygodni
Zamierzamy ustalić, czy dodanie probiotyku do spożycia białka mleka zmienia szybkość (w minutach), z jaką aminokwasy są wchłaniane do naszego krwioobiegu.
siedem tygodni
Stężenie wchłaniania aminokwasów
Ramy czasowe: siedem tygodni
Zamierzamy ustalić, czy dodanie probiotyku do spożycia białka mleka zmienia stopień (stężenie w milimolach/litr), w jakim aminokwasy są wchłaniane do naszego krwioobiegu.
siedem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lindenwood University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-20-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie zatwierdzone niezidentyfikowane dane badawcze wewnątrz laboratorium zostaną zapisane w banku repozytoriów badawczych na potrzeby przyszłych pytań badawczych. W przeciwnym razie dane uczestników zostaną zniszczone po trzech latach od zakończenia badania, aby zachować zgodność z IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami