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Alterações na absorção de aminoácidos após a adição de um probiótico a uma alimentação aguda de proteína

8 de junho de 2020 atualizado por: Lindenwood University
O objetivo deste estudo é examinar o padrão farmacocinético de absorção de aminoácidos após um padrão de duas semanas de suplementação de proteína do leite com e sem a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e cruzado. 30 homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos serão recrutados para participar deste estudo. Antes de iniciar o estudo, todos os participantes assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e preencherão um questionário de histórico de saúde para determinar a elegibilidade do estudo. Dois protocolos de suplementação com duração de duas semanas cada um serão concluídos e separados por um período de washout de três semanas. Para cada visita do estudo, todos os participantes se apresentarão ao laboratório entre 06:00 e 10:00 horas após observar um jejum de 8 a 10 horas. Durante duas semanas antes de cada visita do estudo, os participantes serão designados de forma randomizada, duplo-cega e cruzada para ingerir uma única dose diária de 25 gramas de um concentrado de proteína do leite ou uma dose semelhante de concentrado de proteína do leite mais bacilo coagulante GBI- 30, 6086. Na chegada para cada visita do estudo, os participantes terão sua frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, massa corporal, altura e composição corporal medidas usando a análise de impedância bioelétrica (BIA). Após a ingestão de sua dose final de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar aproximadamente 10mL de sangue venoso de uma veia do antebraço antes (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de seus dose final de suplementação designada para aquele período no protocolo do estudo. Os participantes receberão 200 mL de água fria para ingerir após cada coleta de sangue. Após o processamento, todas as amostras de sangue serão armazenadas a -80 C. Todas as amostras serão descartadas de acordo com as diretrizes estipuladas pelo Conselho de Revisão Institucional. Os participantes do estudo receberão um suprimento adicional de duas semanas do tratamento alternativo para começar depois de observar um washout de três semanas. Após duas semanas de suplementação, os participantes do estudo retornarão ao laboratório para a visita de teste restante. Todas as visitas de estudo subsequentes serão concluídas de forma aleatória para minimizar quaisquer efeitos de ordem dos testes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Lindenwood University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão entre 18 e 55 anos.
  • Os participantes serão saudáveis ​​e livres de doenças, conforme determinado pela avaliação de um histórico médico.
  • Completando pelo menos 30 minutos de exercício moderado três dias por semana

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os indivíduos menores de 18 anos e maiores de 55 anos.
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença cardíaca
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença respiratória
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença circulatória
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença musculoesquelética
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença metabólica
  • Qualquer indivíduo que esteja sendo tratado ou diagnosticado com obesidade (definida como índice de massa corporal > 30 kg/m e gordura corporal maior que 30%)
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença imune ou autoimune
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença psiquiátrica
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença hematológica
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica
  • Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença endocrinológica
  • Os participantes que estão determinados a não ter peso estável são definidos como massa corporal medida com desvio de 2% ou mais.
  • Serão excluídos os participantes que não desejam ou não desejam se abster de álcool, nicotina e cafeína por 12 horas antes de cada visita.
  • Os participantes que não fizerem ou não quiserem se abster de exercícios por 12 horas antes de cada visita serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína do Leite + Probiótico
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacilo coagulante GBI-30, 6086
Suplemento dietético: Proteína do leite + GBI-30
Ambas as condições combinaram sabor, cor e tamanho da porção
Comparador Ativo: Proteína do leite
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína de leite
Suplemento dietético: Proteína do leite
Ambas as condições combinaram sabor, cor e tamanho da porção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de absorção de aminoácidos
Prazo: sete semanas
Pretendemos determinar se a adição de um probiótico à ingestão de proteína do leite altera a taxa (em minutos) na qual os aminoácidos são absorvidos em nossa corrente sanguínea.
sete semanas
Concentração de absorção de aminoácidos
Prazo: sete semanas
Pretendemos determinar se a adição de um probiótico à ingestão de proteína do leite altera a extensão (concentração em milimoles/litro) em que os aminoácidos são absorvidos em nossa corrente sanguínea.
sete semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lindenwood University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-20-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados de estudo não identificados aprovados dentro do laboratório serão salvos em um banco de repositório de pesquisa para futuras questões de pesquisa. Caso contrário, os dados dos participantes serão destruídos após três anos da conclusão do estudo para manter a conformidade com o IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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