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Änderungen der Aminosäureabsorption nach Zugabe eines Probiotikums zu einer akuten Proteinzufuhr

8. Juni 2020 aktualisiert von: Lindenwood University
Der Zweck dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Muster der Aminosäureabsorption nach einem zweiwöchigen Muster einer Milchproteinergänzung mit und ohne Zugabe von Bacillus coagulans GBI-30, 6086 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns durchgeführt. 30 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Vor Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und füllen einen Fragebogen zur Anamnese aus, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Zwei Ergänzungsprotokolle, die sich jeweils über zwei Wochen erstrecken, werden abgeschlossen und durch eine Auswaschphase von drei Wochen getrennt. Bei jedem Studienbesuch melden sich alle Teilnehmer zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor, nachdem sie ein 8- bis 10-stündiges Fasten beobachtet haben. Für zwei Wochen vor jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer randomisiert, doppelblind und über Kreuz verteilt, um täglich eine 25-Gramm-Einzeldosis eines Milchproteinkonzentrats oder eine ähnliche Dosis Milchproteinkonzentrat plus Bacillus coagulans GBI einzunehmen. 30, 6086. Bei der Ankunft für jeden Studienbesuch werden die Ruheherzfrequenz, der Blutdruck, die Körpermasse, die Körpergröße und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Nach der Einnahme ihrer endgültigen zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Phlebotomieansätze mit mehreren Proben verwendet, um etwa 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene vor (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme zu entnehmen endgültig zugewiesene Ergänzungsdosis für diesen Zeitraum im Studienprotokoll. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Blutentnahme 200 ml kaltes Wasser zur Einnahme. Nach der Verarbeitung werden alle Blutproben bei -80 °C gelagert. Alle Proben werden gemäß den vom Institutional Review Board festgelegten Richtlinien entsorgt. Die Studienteilnehmer erhalten eine zusätzliche zweiwöchige Versorgung mit der alternativen Behandlung, die nach Beobachtung einer dreiwöchigen Auswaschung beginnt. Nach zweiwöchiger Supplementierung kehren die Studienteilnehmer für ihren verbleibenden Testbesuch ins Labor zurück. Alle nachfolgenden Studienbesuche werden nach dem Zufallsprinzip durchgeführt, um Reihenfolgeeffekte durch Tests zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Lindenwood University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen gesund und frei von Krankheiten sein, wie durch die Auswertung einer Krankengeschichte festgestellt wird.
  • Absolvieren Sie an drei Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten moderate Bewegung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 und über 55 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Herzstörung oder -erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Atemwegsstörung oder -erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Durchblutungsstörung oder -krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer muskuloskelettalen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Stoffwechselstörung oder -krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen Adipositas behandelt oder diagnostiziert wird (definiert als Body-Mass-Index > 30 kg/m und Körperfett über 30 %)
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Immun- oder Autoimmunstörung oder -erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer psychiatrischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer hämatologischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer neurologischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer endokrinologischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht gewichtsstabil sind, sind definiert als eine gemessene Körpermasse, die um 2 % oder mehr abweicht.
  • Teilnehmer, die nicht 12 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol, Nikotin und Koffein verzichten oder nicht darauf verzichten wollen, werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die nicht 12 Stunden vor jedem Besuch auf Sport verzichten wollen oder wollen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milchprotein + Probiotikum
25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat mit Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Nahrungsergänzungsmittel: Milchprotein + GBI-30
Beide Bedingungen stimmten mit Geschmack, Farbe und Portionsgröße überein
Aktiver Komparator: Milch eiweiß
25-Gramm-Dosis Milcheiweißkonzentrat
Nahrungsergänzungsmittel: Milch eiweiß
Beide Bedingungen stimmten mit Geschmack, Farbe und Portionsgröße überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aminosäureabsorption
Zeitfenster: sieben Wochen
Wir beabsichtigen zu bestimmen, ob die Zugabe eines Probiotikums zur Einnahme von Milchprotein die Rate (in Minuten) verändert, mit der Aminosäuren in unseren Blutkreislauf aufgenommen werden.
sieben Wochen
Konzentration der Aminosäureaufnahme
Zeitfenster: sieben Wochen
Wir beabsichtigen festzustellen, ob die Zugabe eines Probiotikums zur Einnahme von Milchprotein das Ausmaß (Konzentration in Millimol/Liter) verändert, in dem Aminosäuren in unseren Blutkreislauf aufgenommen werden.
sieben Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lindenwood University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-20-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle genehmigten nicht identifizierten Studiendaten innerhalb des Labors werden in einer Forschungsdatenbank für zukünftige Forschungsfragen gespeichert. Andernfalls werden die Teilnehmerdaten nach drei Jahren Studienabschluss vernichtet, um die IRB-Compliance aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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