Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu sladkovodních škeblí na krevní cukr a lipidový profil u pacientů s prediabetem

10. června 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Oddělení tradiční čínské medicíny, nemocnice Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Účelem této studie je zjistit, zda je extrakt ze sladkovodních škeblí a jeho kombinace účinný na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, také zhodnotit jeho schopnost oddálit u pacientů s prediabetem stav diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek extraktu ze sladkovodních škeblí a jeho kombinace je účinná na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, stejně jako zhodnotit jeho schopnost oddálit u pacientů s prediabetem, aby se stali diabetem., budou shromažďována data za 3 a 6 měsíců a byly uvedeny do analýzy, aby poskytly některé návrhy na použití kapslí s proteinem Clam a kapslí Clam peptid plus Chlorella v klinické praxi u pacientů s prediabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste se spoluprací při hodnocení a podepište písemný informovaný souhlas
  2. Věk 25-70 let
  3. Glukóza AC mezi 100-125 mg/dl
  4. HbA1c mezi 5,7 %~6,4 %
  5. Celkový cholesterol ≧ 160 mg/dl nebo LDL-C ≧ 100 mg/dl Poznámka: Je přijatelné splnit jednu z podmínek (3)~(5)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Špatná kompliance léků
  3. Pacienti s abnormální funkcí jater (hodnota ALT a AST > 2násobek horní hranice normální hodnoty)
  4. Pacienti s abnormální funkcí ledvin (hodnota kreatininu > 1,5 mg/dl)
  5. Pacienti s abnormálními gastrointestinálními funkcemi (např. gastrostomie, enterostomie a průjem)
  6. Závažná komorbidita v posledních 6 měsících. (např. Mozková mrtvice, infarkt myokardu a velká traumata a operace)
  7. Používání léků ovlivňujících hladinu krevního cukru, krevního tlaku a krevních lipidů (např. pohlavní hormony, kortikosteroidy, H2 blokátory, diuretika a statiny)
  8. Pacienti s diabetem
  9. Jiná závažná onemocnění (zhoubný nádor a alzheimerova choroba)
  10. Při zánětlivých onemocněních, infekčních onemocněních a těžkém selhání imunity (např. tuberkulóza, AIDS, aktivní zápal plic, systémový lupus erythematodes a revmatoidní artritida)
  11. Další vliv na endokrinní onemocnění krevního cukru (např. Hypertyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom a feochromocytom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat proteinové kapsle Clam nebo kapsle Clam peptid plus Chlorella v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 kapsle/čas, 2x/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: proteinové kapsle z mušlí
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat proteinové kapsle Clam v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 kapsle/čas, 2krát/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců (odběr krve každé 3 měsíce). Po 6 měsících užívání testované látky budou pacienti s prediabetem nepřetržitě sledováni po dobu 3 let a každých 6 měsíců jim bude odebírána krev.
Doplněk stravy: Clam peptid plus kapsle Chlorella
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat kapsle Clam peptide plus Chlorella v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 kapsle/čas, 2krát/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců (odběr krve každé 3 měsíce). Po 6 měsících užívání testované látky budou pacienti s prediabetem nepřetržitě sledováni po dobu 3 let a každých 6 měsíců jim bude odebírána krev.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacienti s prediabetem v této větvi dostanou placebo s podobným vzhledem kapslí Clam protein nebo Clam peptid plus kapsle Chlorella.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s prediabetem v této větvi budou dostávat placebo v dávce 2 g/den (500 mg/kapsle, 2 tobolky/čas, 2krát/den ve dne a v noci) po dobu 6 měsíců (odběr krve každé 3 měsíce). Po 6 měsících užívání testované látky budou pacienti s prediabetem nepřetržitě sledováni po dobu 3 let a každých 6 měsíců jim bude odebírána krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny lipidového profilu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny celkového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny lipidového profilu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny celkového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Posouzení změny indexu zánětu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny TNF-alfa (pg/ml) a hs-CRP (pg/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny indexu zánětu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny TNF-alfa (pg/ml) a hs-CRP (pg/ml) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny HbA1C (%) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny glykémie nalačno (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Posouzení změny funkce jater vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny ALT (U/L) a AST (U/L) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny funkce jater vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny ALT (U/L) a AST (U/L) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Posouzení změny funkce ledvin vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny Bun (mg/dl), kyseliny močové (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Posouzení změny funkce ledvin vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny Bun (mg/dl), kyseliny močové (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny albuminu (g/l) vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení