Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z małży słodkowodnych na poziom cukru we krwi i profil lipidów u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Oddział Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekstrakt z małży słodkowodnych i jego połączenie są skuteczne w poprawie metabolizmu glukozy i lipidów, a także ocena jego zdolności do opóźniania rozwoju cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wpływu ekstraktu z małży słodkowodnych i jego kombinacji na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów, a także ocenę jego zdolności do opóźniania rozwoju cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Dane z 3 i 6 miesięcy zostaną zebrane i poddane analizie w celu przedstawienia pewnych sugestii dotyczących stosowania kapsułek białkowych z małży i peptydu z małży oraz kapsułek z chlorellą w praktyce klinicznej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tajwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgódź się na współpracę w badaniu i podpisz pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek 25-70 lat
  3. Glukoza AC między 100-125 mg/dL
  4. HbA1c między 5,7%~6,4%
  5. Cholesterol całkowity ≧160mg/dL lub LDL-C≧100mg/dL Uwaga: Spełnienie jednego z warunków (3)~(5) jest dopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Słaba zgodność leków
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (wartość AlAT i AspAT > 2-krotność górnej granicy normy)
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl)
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego (np. gastrostomia, enterostomia i biegunka)
  6. Choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, poważny uraz i zabieg chirurgiczny)
  7. Używanie leków wpływających na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi i lipidów we krwi (np. hormonów płciowych, kortykosteroidów, blokerów H2, diuretyków i statyn)
  8. Pacjenci z cukrzycą
  9. Inne ciężkie choroby (nowotwory złośliwe i choroba Alzheimera)
  10. Przy chorobach zapalnych, chorobach zakaźnych i ciężkich niedoborach odporności (np. gruźlica, AIDS, czynne zapalenie płuc, toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów)
  11. Inne choroby endokrynologiczne związane z poziomem cukru we krwi (np. nadczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga i guz chromochłonny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują kapsułki z białkiem z małży lub peptyd z małży plus kapsułki z chlorellą w dawce 2 g/dzień (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/raz, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy.
Suplement diety: kapsułki białkowe z małży
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują kapsułki z białkiem małży w dawce 2 g/dzień (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/czas, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy (pobieranie krwi co 3 miesiące). Po przyjmowaniu badanej substancji przez 6 miesięcy, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym będą pod ciągłą obserwacją przez 3 lata i będą pobierać krew co 6 miesięcy.
Suplement diety: Peptyd małży plus kapsułki chlorelli
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują kapsułki Clam Peptyd plus Chlorella w dawce 2 g/dzień (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/czas, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy (pobieranie krwi co 3 miesiące). Po przyjmowaniu badanej substancji przez 6 miesięcy, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym będą pod ciągłą obserwacją przez 3 lata i będą pobierać krew co 6 miesięcy.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują placebo o podobnym wyglądzie do kapsułek zawierających białko małży lub peptydu małży plus kapsułki Chlorelli.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym w tej grupie otrzymują placebo w dawce 2 g/d (500 mg/kapsułkę, 2 kapsułki/raz, 2 razy dziennie w dzień iw nocy) przez 6 miesięcy (pobieranie krwi co 3 miesiące). Po przyjmowaniu badanej substancji przez 6 miesięcy, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym będą pod ciągłą obserwacją przez 3 lata i będą pobierać krew co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Ocena zmiany profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany TNF-alfa (pg/ml) i hs-CRP (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Ocena zmiany wskaźnika stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany TNF-alfa (pg/ml) i hs-CRP (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany HbA1C (%) w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Ocena zmiany czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany ALT (U/L) i AST (U/L) w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Ocena zmiany czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany ALT (U/L) i AST (U/L) w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy
Ocena zmiany czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany Bun (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
3 miesiące
Ocena zmiany czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany Bun (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
3 miesiące
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany albuminy (g/l) w stosunku do linii podstawowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami