Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ferskvandsmuslingekstrakt på blodsukker og lipidprofil hos prædiabetespatienter

10. juni 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Institut for Traditionel Kinesisk Medicin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ferskvandsmuslingeekstraktet og dets kombination er effektivt til forbedring af glukose- og lipidmetabolismen, og evaluere dets evne til at udsætte prædiabetespatienter til at blive diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​ferskvandsmuslingeekstrakt, og dets kombination er effektiv til forbedring af glukose- og lipidmetabolisme, samt evaluere dets evne til at udsætte prædiabetespatienter til at blive diabetes., 3 måneders og 6 måneders data vil blive indsamlet og sat i analyse for at give nogle forslag til brugen af ​​Clam-proteinkapsler og Clam-peptid plus Chlorella-kapsler i den kliniske praksis for prædiabetespatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at samarbejde i retssagen og underskriv det skriftlige informerede samtykke
  2. Alder 25-70 år
  3. Glucose AC mellem 100-125 mg/dL
  4. HbA1c mellem 5,7%~6,4%
  5. Total kolesterol≧160mg/dL eller LDL-C≧100mg/dL Bemærkning: Opfyldelse af en af ​​(3)~(5) betingelserne er acceptabelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Dårlig overholdelse af medicin
  3. Patienter med unormal leverfunktion (ALT- og AST-værdi > 2 gange normalværdi øvre grænse)
  4. Patienter med unormal nyrefunktion (kreatininværdi >1,5 mg/dL)
  5. Patienter med unormal mave-tarmfunktion (f. gastrostomi, enterostomi og diarré)
  6. Alvorlig komorbiditet inden for de sidste 6 måneder. (f.eks. Hjerneslagtilfælde, myokardieinfarkt og større traumer og kirurgi)
  7. Brug af påvirke blodsukker, blodtryk og blodlipidmedicin (f.eks. kønshormoner, kortikosteroider, H2-blokkere, diuretika og statiner)
  8. Diabetes patienter
  9. Andre alvorlige sygdomme (malign tumor og Alzheimers sygdom)
  10. Med inflammatoriske sygdomme, infektionssygdomme og alvorlig immundefekt (f.eks. tuberkulose, AIDS, aktiv lungebetændelse, systemisk lupus erythematosus og leddegigt)
  11. Anden indflydelse på blodsukkerets endokrine sygdom (f. Hyperthyroidisme, akromegali, Cushings syndrom og fæokromocytom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Prædiabetespatienterne i denne arm vil modtage Clam-proteinkapsler eller Clam-peptid plus Chlorella-kapsler med en dosis på 2g/d (500mg/kapsel, 2 kapsler/gang, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder.
Kosttilskud: muslingeproteinkapsler
Prædiabetespatienter i denne arm vil modtage Clam-proteinkapsler med en dosis på 2g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder (blodudtagning hver 3. måned). Efter at have taget testet stof 6 måneder, vil prædiabetespatienterne blive fulgt kontinuerligt i 3 år og blive udtaget af blod hver 6. måned.
Kosttilskud: Musling peptid plus Chlorella kapsler
Prædiabetespatienterne i denne arm vil modtage Clam peptide plus Chlorella kapsler med en dosis på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder (blodudtagning hver 3. måned). Efter at have taget testet stof 6 måneder, vil prædiabetespatienterne blive fulgt kontinuerligt i 3 år og blive udtaget af blod hver 6. måned.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Prædiabetespatienter i denne arm vil modtage placebo med lignende udseende af Clam-proteinkapsler eller Clam-peptid plus Chlorella-kapsler.
Kosttilskud: Placebo
Prædiabetespatienterne i denne arm vil modtage placebo med en dosis på 2 g/d (500 mg/kapsel, 2 kapsler/tid, 2 gange/dag dag og nat) i 6 måneder (blodudtagning hver 3. måned). Efter at have taget testet stof 6 måneder, vil prædiabetespatienterne blive fulgt kontinuerligt i 3 år og blive udtaget af blod hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i lipidprofil i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i lipidprofil i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i totalt kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i inflammationsindeks i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i TNF-alfa (pg/ml) og hs-CRP(pg/ml) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i inflammationsindeks i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i TNF-alfa (pg/ml) og hs-CRP(pg/ml) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i HbA1C (%) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i fastende glukose (mg/dl) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i leverfunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i ALT (U/L) og AST(U/L) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i leverfunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i ALT (U/L) og AST(U/L) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i nyrefunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i Bun(mg/dL), Urinsyre(mg/dL) og Kreatinin(mg/dL) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i nyrefunktionen i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i Bun(mg/dL), Urinsyre(mg/dL) og Kreatinin(mg/dL) i forhold til baseline
6 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
3 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i Albumin (g/L) i forhold til baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger