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Os efeitos do extrato de amêijoa de água doce no açúcar no sangue e no perfil lipídico em pacientes com pré-diabetes

10 de junho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Departamento de Medicina Tradicional Chinesa, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de amêijoa de água doce e sua combinação é eficaz na melhora do metabolismo da glicose e lipídios, também avaliar sua capacidade de adiar pacientes pré-diabéticos para se tornarem diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar o efeito do extrato de amêijoa de água doce e sua combinação é eficaz na melhora do metabolismo da glicose e lipídios, bem como avaliar sua capacidade de adiar pacientes pré-diabéticos para se tornarem diabéticos., Dados de 3 meses e 6 meses serão coletados e colocar em análise para fornecer algumas sugestões sobre as cápsulas de Clam protein e Clam peptídeo mais Chlorella cápsulas uso na prática clínica para pacientes pré-diabéticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em cooperar no estudo e assinar o consentimento informado por escrito
  2. Idade 25-70 anos
  3. Glicose AC entre 100-125 mg/dL
  4. HbA1c entre 5,7%~6,4%
  5. Colesterol Total≧160mg/dL ou LDL-C≧100mg/dL Observação: Atender a uma das (3)~(5) condições é aceitável

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Baixa adesão à medicação
  3. Pacientes com função hepática anormal (valor de ALT e AST > 2 vezes o limite superior do valor normal)
  4. Pacientes com função renal anormal (valor de creatinina>1,5 mg/dL)
  5. Pacientes com função gastrointestinal anormal (p. gastrostomia, enterostomia e diarreia)
  6. Comorbidade severa nos últimos 6 meses. (por exemplo. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e grandes traumas e cirurgias)
  7. Usando drogas de influência de açúcar no sangue, pressão arterial e lipídios no sangue (por exemplo, hormônios sexuais, corticosteróides, bloqueadores de H2, diuréticos e estatinas)
  8. Pacientes com diabetes
  9. Outras doenças graves (tumor maligno e doença de alzheimer)
  10. Com doenças inflamatórias, doenças infecciosas e deficiência imunológica grave (por exemplo, tuberculose, AIDS, pneumonia ativa, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide)
  11. Outros influenciam a doença endócrina do açúcar no sangue (p. Hipertireoidismo, Acromegalia, Síndrome de Cushing e Feocromocitoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão cápsulas de proteína de Clam ou cápsulas de peptídeo de Clam mais Chlorella com uma dose de 2g/dia (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses.
Suplemento dietético: cápsulas de proteína de marisco
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão cápsulas de proteína Clam com uma dose de 2g/d (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses (coleta de sangue a cada 3 meses). Depois de tomar a substância testada por 6 meses, os pacientes com pré-diabetes serão monitorados continuamente por 3 anos e serão coletados sangue a cada 6 meses.
Suplemento dietético: Peptídeo de amêijoa mais cápsulas de Chlorella
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão cápsulas de peptídeo Clam mais Chlorella com uma dose de 2g/d (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses (coleta de sangue a cada 3 meses). Depois de tomar a substância testada por 6 meses, os pacientes com pré-diabetes serão monitorados continuamente por 3 anos e serão coletados sangue a cada 6 meses.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão placebo com aparência semelhante de cápsulas de proteína Clam ou peptídeo de Clam mais cápsulas de Chlorella.
Suplemento dietético: Placebo
Os pacientes com pré-diabetes neste braço receberão Placebo com uma dose de 2g/d (500mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 vezes/dia dia e noite) por 6 meses (coleta de sangue a cada 3 meses). Depois de tomar a substância testada por 6 meses, os pacientes com pré-diabetes serão monitorados continuamente por 3 anos e serão coletados sangue a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança no perfil lipídico em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração no colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da mudança no perfil lipídico em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração no colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) em relação à linha de base
6 meses
Avaliação da mudança no índice de inflamação em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração em TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP(pg/ml) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da mudança no índice de inflamação em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração em TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP(pg/ml) em relação à linha de base
6 meses
Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração na HbA1C (%) em relação à linha de base
6 meses
Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração na glicemia de jejum (mg/dl) em relação à linha de base
6 meses
Avaliação da alteração na função hepática em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração em ALT (U/L) e AST(U/L) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da alteração na função hepática em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração em ALT (U/L) e AST(U/L) em relação à linha de base
6 meses
Avaliação da alteração na função renal em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração em Pão (mg/dL), Ácido Úrico (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da alteração na função renal em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração em Bun(mg/dL), Ácido Úrico(mg/dL) e Creatinina(mg/dL) em relação à linha de base
6 meses
Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
3 meses
Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliação da mudança na Albumina (g/L) em relação à linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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