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Die Auswirkungen von Süßwassermuschelextrakt auf den Blutzucker und das Lipidprofil bei Prädiabetes-Patienten

10. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Süßwassermuschelextrakt und seine Kombination bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels wirksam sind, und auch seine Fähigkeit zu bewerten, Prädiabetes-Patienten hinauszuzögern, um Diabetes zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Süßwassermuschelextrakt zu bewerten und seine Kombination ist wirksam bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, sowie seine Fähigkeit zu bewerten, Prädiabetes-Patienten zu Diabetes zu verzögern. Es werden 3-Monats- und 6-Monats-Daten gesammelt und analysiert, um einige Vorschläge zur Verwendung von Clam-Protein-Kapseln und Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln in der klinischen Praxis für Prädiabetes-Patienten zu machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, an der Studie mitzuarbeiten, und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 25-70 Jahre
  3. Glukose AC zwischen 100-125 mg/dL
  4. HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %
  5. Gesamtcholesterin ≥ 160 mg/dL oder LDL-C ≥ 100 mg/dL Anmerkung: Das Erfüllen einer der Bedingungen (3) bis (5) ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Schlechte Medikamenten-Compliance
  3. Patienten mit abnormer Leberfunktion (ALT- und AST-Wert > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  4. Patienten mit anomaler Nierenfunktion (Kreatininwert >1,5 mg/dL)
  5. Patienten mit gestörter Magen-Darm-Funktion (z. Gastrostomie, Enterostomie und Durchfall)
  6. Schwere Komorbidität in den letzten 6 Monaten. (z.B. Hirnschlag, Myokardinfarkt und schweres Trauma und Operation)
  7. Einnahme von blutzucker-, blutdruck- und blutfettbeeinflussenden Medikamenten (z. B. Sexualhormone, Kortikosteroide, H2-Blocker, Diuretika und Statine)
  8. Diabetes-Patienten
  9. Andere schwere Erkrankungen (bösartiger Tumor und Alzheimer-Krankheit)
  10. Bei entzündlichen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und schwerer Immunschwäche (z. B. Tuberkulose, AIDS, aktive Lungenentzündung, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis)
  11. Andere beeinflussen den Blutzucker endokrine Erkrankungen (z. Hyperthyreose, Akromegalie, Cushing-Syndrom und Phäochromozytom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten 6 Monate lang Clam-Proteinkapseln oder Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/d (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht).
Nahrungsergänzungsmittel: Muschelprotein-Kapseln
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Clam-Protein-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/d (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal/Tag, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate). Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Muschelpeptid plus Chlorella-Kapseln
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln mit einer Dosis von 2 g/Tag (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate). Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit ähnlichem Erscheinungsbild von Clam-Proteinkapseln oder Clam-Peptid plus Chlorella-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Prädiabetes-Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer Dosis von 2 g/Tag (500 mg/Kapsel, 2 Kapseln/Zeit, 2-mal täglich, Tag und Nacht) für 6 Monate (Blutabnahme alle 3 Monate). Nach 6-monatiger Einnahme der getesteten Substanz werden die Prädiabetes-Patienten 3 Jahre lang kontinuierlich überwacht und alle 6 Monate Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglycerid (mg/dL), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglycerid (mg/dL), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Beurteilung der Veränderung des Entzündungsindex relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung von TNF-alpha (pg/ml) und hs-CRP (pg/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Beurteilung der Veränderung des Entzündungsindex relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung von TNF-alpha (pg/ml) und hs-CRP (pg/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung des HbA1C (%) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung der Nüchternglukose (mg/dl) relativ zum Ausgangswert
6 Monate
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung von ALT (U/L) und AST(U/L) relativ zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung von ALT (U/L) und AST(U/L) relativ zum Ausgangswert
6 Monate
Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Veränderung von Bun (mg/dL), Harnsäure (mg/dL) und Kreatinin (mg/dL) relativ zum Ausgangswert
3 Monate
Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung von Bun (mg/dL), Harnsäure (mg/dL) und Kreatinin (mg/dL) relativ zum Ausgangswert
6 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Albuminveränderung (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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