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Gli effetti dell'estratto di vongole d'acqua dolce sulla glicemia e sul profilo lipidico nei pazienti con prediabete

10 giugno 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di vongole d'acqua dolce e la sua combinazione sono efficaci sul miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, valutando anche la sua capacità di posticipare i pazienti con prediabete a diventare diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'estratto di vongole d'acqua dolce e la sua combinazione è efficace sul miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché valutare la sua capacità di posticipare i pazienti con prediabete a diventare diabetici., I dati a 3 e 6 mesi saranno raccolti e messo in analisi per fornire alcuni suggerimenti sull'uso delle capsule proteiche Clam e delle capsule Clam peptide plus Chlorella nella pratica clinica per i pazienti prediabetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta di collaborare allo studio e firma il consenso informato scritto
  2. Età 25-70 anni
  3. Glucosio AC tra 100-125 mg/dL
  4. HbA1c tra 5,7%~6,4%
  5. Colesterolo totale≧160mg/dL o LDL-C≧100mg/dL Nota: Soddisfare una delle (3)~(5) condizioni è accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Scarsa compliance farmacologica
  3. Pazienti con funzionalità epatica anomala (valori di ALT e AST > 2 volte rispetto al limite superiore del valore normale)
  4. Pazienti con funzionalità renale anormale (valore della creatinina > 1,5 mg/dL)
  5. Pazienti con funzionalità gastrointestinale anomala (es. gastrostomia, enterostomia e diarrea)
  6. Grave comorbidità negli ultimi 6 mesi. (per esempio. Ictus cerebrale, infarto del miocardio e traumi maggiori e interventi chirurgici)
  7. Utilizzo di farmaci per l'influenza della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue (ad esempio ormoni sessuali, corticosteroidi, anti-H2, diuretici e statine)
  8. Pazienti diabetici
  9. Altre malattie gravi (tumore maligno e morbo di alzheimer)
  10. Con malattie infiammatorie, malattie infettive e grave deficienza immunitaria (es. tubercolosi, AIDS, polmonite attiva, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide)
  11. Altra influenza sulla glicemia malattia endocrina (es. ipertiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing e feocromocitoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno capsule proteiche di Clam o capsule di Clam peptide plus Chlorella con una dose di 2 g/die (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi.
Integratore alimentare: capsule proteiche di vongole
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno capsule proteiche Clam con una dose di 2 g/giorno (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi (Prelievo di sangue ogni 3 mesi). Dopo aver assunto la sostanza testata per 6 mesi, i pazienti con prediabete saranno monitorati continuamente per 3 anni e prelevati sangue ogni 6 mesi.
Integratore alimentare: Peptide di vongole più capsule di clorella
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno Clam peptide plus Chlorella capsule con una dose di 2 g/die (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi (prelievo di sangue ogni 3 mesi). Dopo aver assunto la sostanza testata per 6 mesi, i pazienti con prediabete saranno monitorati continuamente per 3 anni e prelevati sangue ogni 6 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno un placebo con un aspetto simile alle capsule proteiche di Clam o al peptide di Clam più capsule di clorella.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti con prediabete in questo braccio riceveranno Placebo con una dose di 2 g/giorno (500 mg/capsula, 2 capsule/ora, 2 volte/giorno di giorno e di notte) per 6 mesi (Prelievo di sangue ogni 3 mesi). Dopo aver assunto la sostanza testata per 6 mesi, i pazienti con prediabete saranno monitorati continuamente per 3 anni e prelevati sangue ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione dell'indice di infiammazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP (pg/ml) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione dell'indice di infiammazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di TNF-alfa (pg/ml) e hs-CRP (pg/ml) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di HbA1C (%) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione del cambiamento della funzionalità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di ALT (U/L) e AST(U/L) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione del cambiamento della funzionalità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di ALT (U/L) e AST(U/L) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione della funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di Bun (mg/dL), Acido urico (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione della funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di Bun (mg/dL), Acido urico (mg/dL) e Creatinina (mg/dL) rispetto al basale
6 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
3 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione di albumina (g/L) rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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