Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makeanveden simpukkauutteen vaikutukset verensokeriin ja lipidiprofiiliin prediabetespotilailla

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen osasto, Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko makeanveden simpukkauute ja sen yhdistelmä tehokas glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parantamisessa, sekä arvioida sen kykyä lykätä esidiabeteksen potilaiden kehittymistä diabetekseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makeanveden simpukkauutteen vaikutusta ja sen yhdistelmä tehostaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa sekä arvioida sen kykyä lykätä diabetesta sairastavista potilaista diabetekseen. Kerätään 3 kuukauden ja 6 kuukauden tietoja ja analysoidaan saadakseen joitain ehdotuksia simpukkaproteiinikapseleiden ja Clam-peptidi- ja Chlorella-kapseleiden käytöstä prediabetes-potilaiden kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TSE-HUNG HUANG MD PhD
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33378
        • Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksy yhteistyön tutkimuksessa ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 25-70 vuotta
  3. Glukoosi AC välillä 100-125 mg/dl
  4. HbA1c 5,7–6,4 %
  5. Kokonaiskolesteroli ≧ 160 mg/dl tai LDL-C ≧ 100 mg/dl Huomautus: täytä jokin (3)–(5) ehdoista on hyväksyttävä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Huono lääkityksen noudattaminen
  3. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT- ja ASAT-arvot > 2 kertaa normaaliarvon yläraja)
  4. Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniiniarvo > 1,5 mg/dl)
  5. Potilaat, joilla on epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta (esim. gastrostomia, enterostomia ja ripuli)
  6. Vaikea samanaikainen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana. (esim. Aivohalvaus, sydäninfarkti ja vakava trauma ja leikkaus)
  7. Verensokeriin, verenpaineeseen ja veren lipideihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. sukupuolihormonit, kortikosteroidit, H2-salpaajat, diureetit ja statiinit)
  8. Diabetespotilaat
  9. Muut vakavat sairaudet (pahanlaatuinen kasvain ja alzheimerin tauti)
  10. Tulehdukselliset sairaudet, tartuntataudit ja vakava immuunivajaus (esim. tuberkuloosi, AIDS, aktiivinen keuhkokuume, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma)
  11. Muut verensokeriin vaikuttavat hormonaaliset sairaudet (esim. Kilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä ja feokromosytooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tämän käsivarren prediabeettiset potilaat saavat Simpukkaproteiinikapseleita tai Simpukkapeptidi plus Chlorella -kapseleita annoksella 2 g/d (500 mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: simpukkaproteiinikapselit
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat Clam-proteiinikapseleita, joiden annos on 2 g/d (500 mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan (verenotto 3 kuukauden välein). Kun testattua ainetta on otettu 6 kuukautta, esidiabeteksen potilaita seurataan jatkuvasti 3 vuoden ajan ja niistä otetaan verikoe 6 kuukauden välein.
Ravintolisä: Simpukkapeptidi plus Chlorella-kapselit
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat Clam peptide plus Chlorella -kapseleita annoksella 2g/d (500mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan (verenotto 3 kuukauden välein). Kun testattua ainetta on otettu 6 kuukautta, esidiabeteksen potilaita seurataan jatkuvasti 3 vuoden ajan ja niistä otetaan verikoe 6 kuukauden välein.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat lumelääkettä samankaltaisilla simpukkaproteiinikapseleilla tai simpukkapeptidi- ja Chlorella-kapseleilla.
Ravintolisä: Plasebo
Tämän haaran prediabeettiset potilaat saavat lumelääkettä annoksella 2 g/d (500 mg/kapseli, 2 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä päivällä ja yöllä) 6 kuukauden ajan (verenotto 3 kuukauden välein). Kun testattua ainetta on otettu 6 kuukautta, esidiabeteksen potilaita seurataan jatkuvasti 3 vuoden ajan ja niistä otetaan verikoe 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Lipidiprofiilin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Tulehdusindeksin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TNF-alfan (pg/ml) ja hs-CRP:n (pg/ml) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Tulehdusindeksin muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TNF-alfan (pg/ml) ja hs-CRP:n (pg/ml) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio HbA1C:n muutoksista (%) suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoglukoosin (mg/dl) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Maksan toiminnan muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio ALT (U/L) ja AST (U/L) muutoksista suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Maksan toiminnan muutoksen arviointi suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio ALT (U/L) ja AST (U/L) muutoksista suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Arvio munuaisten toiminnan muutoksista suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio pullon (mg/dl), virtsahapon (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) muutoksista suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Arvio munuaisten toiminnan muutoksista suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio pullon (mg/dl), virtsahapon (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) muutoksista suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Albumiinin (g/l) muutoksen arviointi suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhao Hong Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Chang Gung IRB 201601965A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia