Los efectos del extracto de almeja de agua dulce sobre el azúcar en la sangre y el perfil de lípidos en pacientes con prediabetes
10 de junio de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Departamento de Medicina Tradicional China, Hospital Keelung Chang Gung Memorial
El propósito de este estudio es determinar si el extracto de almeja de agua dulce y su combinación es eficaz en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, además de evaluar su capacidad para retrasar que los pacientes con prediabetes se conviertan en diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del extracto de almeja de agua dulce y su combinación es efectiva en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, así como evaluar su capacidad para posponer que los pacientes con prediabetes se conviertan en diabéticos. Se recopilarán datos de 3 meses y 6 meses y puesto en análisis para proporcionar algunas sugerencias sobre el uso de las cápsulas de proteína Clam y el péptido Clam más las cápsulas de Chlorella en la práctica clínica para pacientes con prediabetes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
180
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- TSE-HUNG HUANG MD PhD
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Taoyuan County
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Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwán, 33378
- Center for traditional chinese medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar cooperar en el ensayo y firmar el consentimiento informado por escrito
- Edad 25-70 años
- Glucosa AC entre 100-125 mg/dL
- HbA1c entre 5,7%~6,4%
- Colesterol total≧160 mg/dL o LDL-C≧100 mg/dL Observación: Cumplir con una de las condiciones (3)~(5) es aceptable
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Cumplimiento deficiente de la medicación.
- Pacientes con función hepática anormal (valor ALT y AST> 2 veces el límite superior del valor normal)
- Pacientes con función renal anormal (valor de creatinina > 1,5 mg/dL)
- Pacientes con función gastrointestinal anormal (p. gastrostomía, enterostomía y diarrea)
- Comorbilidad grave en los últimos 6 meses. (p.ej. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y traumatismos mayores y cirugía)
- Uso de medicamentos que influyen en el azúcar en la sangre, la presión arterial y los lípidos en la sangre (por ejemplo, hormonas sexuales, corticosteroides, bloqueadores H2, diuréticos y estatinas)
- Pacientes con diabetes
- Otras enfermedades graves (tumor maligno y enfermedad de alzheimer)
- Con enfermedades inflamatorias, enfermedades infecciosas y deficiencia inmunológica grave (por ejemplo, tuberculosis, SIDA, neumonía activa, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide)
- Otra influencia de azúcar en la sangre enfermedad endocrina (p. hipertiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing y feocromocitoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Los pacientes con prediabetes en este brazo recibirán cápsulas de proteína Clam o péptido Clam más cápsulas de Chlorella con una dosis de 2 g/d (500 mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 veces/día en el día y la noche) durante 6 meses.
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Los pacientes con prediabetes en este brazo recibirán cápsulas de proteína Clam con una dosis de 2 g/d (500 mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 veces/día en el día y la noche) durante 6 meses (Extracción de sangre cada 3 meses).
Después de tomar la sustancia probada durante 6 meses, los pacientes con prediabetes serán seguidos continuamente durante 3 años y se les extraerá sangre cada 6 meses.
Los pacientes con prediabetes en este brazo recibirán Clam peptide más cápsulas de Chlorella con una dosis de 2 g/d (500 mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 veces/día en el día y la noche) durante 6 meses (Extracción de sangre cada 3 meses).
Después de tomar la sustancia probada durante 6 meses, los pacientes con prediabetes serán seguidos continuamente durante 3 años y se les extraerá sangre cada 6 meses.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los pacientes con prediabetes en este grupo recibirán un placebo con una apariencia similar a las cápsulas de proteína Clam o al péptido Clam más las cápsulas de Chlorella.
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Los pacientes con prediabetes en este brazo recibirán Placebo con una dosis de 2 g/d (500 mg/cápsula, 2 cápsulas/hora, 2 veces/día en el día y la noche) durante 6 meses (Extracción de sangre cada 3 meses).
Después de tomar la sustancia probada durante 6 meses, los pacientes con prediabetes serán seguidos continuamente durante 3 años y se les extraerá sangre cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el perfil de lípidos en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en el colesterol total (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) en relación con el valor inicial
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3 meses
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Evaluación del cambio en el perfil de lípidos en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en el colesterol total (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) en relación con el valor inicial
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6 meses
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Evaluación del cambio en el índice de inflamación en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en TNF-alfa (pg/ml) y hs-CRP (pg/ml) en relación con la línea de base
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3 meses
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Evaluación del cambio en el índice de inflamación en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en TNF-alfa (pg/ml) y hs-CRP (pg/ml) en relación con la línea de base
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6 meses
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Evaluación del cambio en HbA1C (%) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en HbA1C (%) en relación con la línea de base
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3 meses
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Evaluación del cambio en HbA1C (%) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en HbA1C (%) en relación con la línea de base
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6 meses
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Evaluación del cambio en la glucosa en ayunas (mg/dl) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en la glucosa en ayunas (mg/dl) en relación con la línea de base
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3 meses
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Evaluación del cambio en la glucosa en ayunas (mg/dl) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en la glucosa en ayunas (mg/dl) en relación con la línea de base
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6 meses
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Evaluación del cambio en la función hepática en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en ALT (U/L) y AST (U/L) en relación con la línea de base
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3 meses
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Evaluación del cambio en la función hepática en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en ALT (U/L) y AST (U/L) en relación con la línea de base
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6 meses
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Evaluación del cambio en la función renal con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en Bun (mg/dL), ácido úrico (mg/dL) y creatinina (mg/dL) en relación con la línea de base
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3 meses
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Evaluación del cambio en la función renal con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en Bun (mg/dL), ácido úrico (mg/dL) y creatinina (mg/dL) en relación con la línea de base
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6 meses
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Evaluación del cambio en la albúmina (g/L) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en la albúmina (g/L) en relación con la línea de base
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3 meses
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Evaluación del cambio en la albúmina (g/L) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en la albúmina (g/L) en relación con la línea de base
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: TSE-HUNG HUANG, MD PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Chang Gung IRB 201601965A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .