Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS Léčba primární progresivní afázie

10. ledna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace v léčbě primární progresivní afázie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární progresivní afázie (PPA) je neurodegenerativní onemocnění, při kterém je postupně a progresivně narušena funkce jazyka. Pacienti budou časem narušeni v komunikaci a budou mít kognitivní deficity, které těžce zatěžují nejen jejich rodiny, ale i celou společnost. Dosud však nebyla prozkoumána žádná účinná léčba PPA. Současná klinická randomizovaná studie má studovat bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu PPA. Ke zkoumání změn mozkové sítě v tomto postupu bude také použita multimodalita neurozobrazovacích technik, jako je funkční MRI a PET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PPA

Kritéria vyloučení:

  • Skóre pod 15 na mini-mentální státní zkoušce (MMSE)
  • anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • těhotenství
  • chirurgické porušení lebky
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: předstíraná léčebná skupina
Kontrolní skupina má podstoupit falešnou léčbu. Zařízení je stejné jako zařízení používané ve skutečné léčebné skupině.
Přístroj: Magstim rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Velké Británii
Experimentální: skupina léčená rTMS
Účastníci budou rozděleni do léčebné skupiny rTMS a skupiny s falešnou léčbou pomocí randomizovaných metod. Protokolem léčby je použití rTMS s vysokou frekvencí 10/20Hz 120%RMT 20krát po dobu jednoho měsíce. Zařízení je Magtism rTMS vyrobené v Londýně ve Velké Británii
Přístroj: Magstim rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Velké Británii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bostonského testu pojmenování
Časové okno: 1 den před ošetřením
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Vyhodnocení bostonského testu pojmenování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Western Aphasia Battery (WAB) Plynulost řeči
Časové okno: 1 den před ošetřením
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Western Aphasia Battery (WAB) Plynulost řeči
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Opakování baterie Western Aphasia (WAB).
Časové okno: 1 den před ošetřením
Posouzení schopnosti opakování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Opakování baterie Western Aphasia (WAB).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Posouzení schopnosti opakování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznávání slov
Časové okno: 1 den před ošetřením
Hodnocení četby. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznávání slov
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Hodnocení četby. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Porozumění syntaxi část testu bilingvální afázie (standardní moderní čínská verze)
Časové okno: 1 den před ošetřením
Posouzení gramatických schopností. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Porozumění syntaxi část testu bilingvální afázie (standardní moderní čínská verze)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Posouzení gramatických schopností. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční mapa konektivity (FC mapa)
Časové okno: 1 den před ošetřením
Funkční konektivita byla zkoumána pomocí voxelového korelačního přístupu na bázi semene. Oblasti mozku související s jazykem, jako je oblast Broca a oblast Wernicke, byly definovány jako oblasti zájmu (ROI). Pearsonova korelační analýza mezi časovým průběhem ROI a každého voxelu v celém mozku byla vypočtena pro mapu korelačních koeficientů, které byly Fisherovy z-transformovány a nazvány jako z-FC mapy. Toto měření výsledku, mapa z-FC, nejsou číselná data. Z-FC mapa je radiografické zobrazovací měření.
1 den před ošetřením
funkční mapa konektivity (FC mapa)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Funkční konektivita byla zkoumána pomocí voxelového korelačního přístupu na bázi semene. Oblasti mozku související s jazykem, jako je oblast Broca a oblast Wernicke, byly definovány jako oblasti zájmu (ROI). Pearsonova korelační analýza mezi časovým průběhem ROI a každého voxelu v celém mozku byla vypočtena pro mapu korelačních koeficientů, které byly Fisherovy z-transformovány a nazvány jako z-FC mapy. Toto měření výsledku, mapa z-FC, nejsou číselná data. Z-FC mapa je radiografické zobrazovací měření.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 den před ošetřením
PET parametr pro hodnocení metabolismu mozku
1 den před ošetřením
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
PET parametr pro hodnocení metabolismu mozku
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPA-rTMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení