Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-behandling av primær progressiv afasi

10. januar 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av primær progressiv afasi: en randomisert kontrollert prøvelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ sykdom der språkfunksjonen gradvis og progressivt svekkes. Pasienter vil etter hvert bli funksjonshemmet i kommunikasjonen og ha kognisjonssvikt, noe som legger en stor belastning ikke bare på familiene deres, men også på hele samfunnet. Imidlertid har ingen effektiv behandling for PPA blitt utforsket så langt. Den nåværende kliniske randomiserte studien skal studere sikkerheten og effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av PPA. Multimodalitet av nevroavbildningsteknikker, som funksjonell MR og PET, vil også bli brukt til å undersøke endring av hjernenettverk i denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PPA

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng under 15 på mini-mental state-eksamen (MMSE)
  • historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
  • svangerskap
  • kirurgisk brudd på skallen
  • MR kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrollgruppen skal få falsk behandling. Apparatet er det samme som brukes i den virkelige behandlingsgruppen.
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli delt inn i rTMS-behandlingsgruppen og shambehandlingsgruppen ved hjelp av randomiserte metoder. Protokollen for behandlingen er å bruke rTMS med høyfrekvens 10/20Hz 120%RMT 20 ganger i en måned. Enheten er Magtism rTMS laget i London, Storbritannia
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 30. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 30. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 20. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 20. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) repetisjon
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av repetisjonsevnen. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) repetisjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av repetisjonsevnen. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgjenkjenning
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av lesingen. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgjenkjenning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av lesingen. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Syntaksforståelse del av tospråklig afasitest (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av grammatikkevnen. Poeng varierer fra 0 til 50. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Syntaksforståelse del av tospråklig afasitest (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av grammatikkevnen. Poeng varierer fra 0 til 50. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelt tilkoblingskart (FC-kart)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Funksjonell tilkobling ble undersøkt ved å bruke en frøbasert voxel-vis korrelasjonstilnærming. De språkrelaterte hjerneområdene, som Broca-området og Wernicke-området, ble definert som interesseområdene (ROI). Pearsons korrelasjonsanalyse mellom tidsforløpet til ROI og det for hver voxel i hele hjernen ble beregnet for et kart over korrelasjonskoeffisienter, som var Fishers z-transformerte og kalt z-FC-kart. Denne utfallsmålingen, z-FC-kartet, er ikke numeriske data. Z-FC kart er en røntgenbildemåling.
1 dag før behandlingen
funksjonelt tilkoblingskart (FC-kart)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Funksjonell tilkobling ble undersøkt ved å bruke en frøbasert voxel-vis korrelasjonstilnærming. De språkrelaterte hjerneområdene, som Broca-området og Wernicke-området, ble definert som interesseområdene (ROI). Pearsons korrelasjonsanalyse mellom tidsforløpet til ROI og det for hver voxel i hele hjernen ble beregnet for et kart over korrelasjonskoeffisienter, som var Fishers z-transformerte og kalt z-FC-kart. Denne utfallsmålingen, z-FC-kartet, er ikke numeriske data. Z-FC kart er en røntgenbildemåling.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
PET-parameter for å evaluere hjernemetabolisme
1 dag før behandlingen
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
PET-parameter for å evaluere hjernemetabolisme
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPA-rTMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger