Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS Primaarisen progressiivisen afasian hoito

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio primaarisen progressiivisen afasian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Primary Progressive Aphasia (PPA) on neurodegeneratiivinen sairaus, jossa kielen toiminta heikkenee vähitellen ja asteittain. Potilaat ovat lopulta kommunikaatiovammaisia ​​ja heillä on kognitiivisia puutteita, mikä kuormittaa raskaasti paitsi heidän perheitään myös koko yhteiskuntaa. Tehokasta PPA:n hoitoa ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu. Nykyisen kliinisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehoa PPA:n hoidossa. Myös neuroimaging-tekniikoiden, kuten toiminnallisen MRI:n ja PET:n, multimodaalisuutta käytetään aivoverkon muutosten tutkimiseen tässä toimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPA:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä alle 15 mielenterveyden minikokeessa (MMSE)
  • kouristuskohtauksia tai selittämätön tajunnan menetys
  • raskaus
  • kallon kirurginen murtuminen
  • MRI vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: valehoitoryhmä
Kontrolliryhmän tulee saada valehoitoa. Laite on sama kuin todellisessa hoitoryhmässä käytetty.
Laite: Magstim rTMS
Laite on valmistettu Lontoossa, Isossa-Britanniassa
Kokeellinen: rTMS-hoitoryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaistettujen menetelmien avulla rTMS-hoitoryhmään ja valehoitoryhmään. Hoidon protokollana on käyttää rTMS:ää korkeataajuuksisella 10/20Hz 120%RMT:llä 20 kertaa kuukauden ajan. Laite on Lontoossa Iso-Britanniassa valmistettu Magtism rTMS
Laite: Magstim rTMS
Laite on valmistettu Lontoossa, Isossa-Britanniassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin nimeämistestin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
Kielituotannon arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 päivä ennen hoitoa
Bostonin nimeämistestin arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kielituotannon arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Western Aphasia Battery (WAB) Puheen sujuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
Kielituotannon arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 päivä ennen hoitoa
Western Aphasia Battery (WAB) Puheen sujuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kielituotannon arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Western Aphasia Battery (WAB) -toisto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
Toistokyvyn arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 päivä ennen hoitoa
Western Aphasia Battery (WAB) -toisto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toistokyvyn arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Western Aphasia Battery (WAB) Sanantunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
Lukeman arviointi. Pisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 päivä ennen hoitoa
Western Aphasia Battery (WAB) Sanantunnistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Lukeman arviointi. Pisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kaksikielisen afasiatestin syntaksin ymmärtäminen (standardi moderni kiinalainen versio)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
Kielioppitaidon arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-50. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 päivä ennen hoitoa
Kaksikielisen afasiatestin syntaksin ymmärtäminen (standardi moderni kiinalainen versio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kielioppitaidon arviointi. Pisteet vaihtelevat 0-50. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen yhteyskartta (FC-kartta)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
Toiminnallista liitettävyyttä tutkittiin käyttämällä siemenpohjaista vokselikohtaista korrelaatiolähestymistapaa. Kieleen liittyvät aivoalueet, kuten Broca Area ja Wernicke Area, määriteltiin kiinnostaviksi alueiksi (ROI). Pearsonin korrelaatioanalyysi ROI:n ja koko aivojen jokaisen vokselin aikakulun välillä laskettiin korrelaatiokertoimien kartalle, jotka olivat Fisherin z-muunnoksia ja joita kutsuttiin z-FC-kartoiksi. Tämä tulosmittaus, z-FC-kartta, ei ole numeerista dataa. Z-FC kartta on röntgenkuvausmittaus.
1 päivä ennen hoitoa
toiminnallinen yhteyskartta (FC-kartta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toiminnallista liitettävyyttä tutkittiin käyttämällä siemenpohjaista vokselikohtaista korrelaatiolähestymistapaa. Kieleen liittyvät aivoalueet, kuten Broca Area ja Wernicke Area, määriteltiin kiinnostaviksi alueiksi (ROI). Pearsonin korrelaatioanalyysi ROI:n ja koko aivojen jokaisen vokselin aikakulun välillä laskettiin korrelaatiokertoimien kartalle, jotka olivat Fisherin z-muunnoksia ja joita kutsuttiin z-FC-kartoiksi. Tämä tulosmittaus, z-FC-kartta, ei ole numeerista dataa. Z-FC kartta on röntgenkuvausmittaus.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
PET-parametri aivojen aineenvaihdunnan arvioimiseksi
1 päivä ennen hoitoa
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
PET-parametri aivojen aineenvaihdunnan arvioimiseksi
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PPA-rTMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia