Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie pierwotnej postępującej afazji

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu afazji pierwotnej postępującej: randomizowana, kontrolowana próba

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest chorobą neurodegeneracyjną, w której funkcja językowa jest stopniowo i stopniowo upośledzona. Docelowo pacjenci będą niepełnosprawni w komunikowaniu się i będą mieli deficyty poznawcze, co będzie dużym obciążeniem nie tylko dla ich rodzin, ale także dla całego społeczeństwa. Jednak do tej pory nie zbadano skutecznego leczenia PPA. Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu PPA. Ponadto do zbadania zmian w sieci mózgowej w tej procedurze zostaną wykorzystane multimodalne techniki neuroobrazowania, takie jak funkcjonalny MRI i PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PPA

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik poniżej 15 punktów na mini-mentalnym egzaminie (MMSE)
  • historia drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności
  • ciąża
  • chirurgiczne pęknięcie czaszki
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: pozorowana grupa terapeutyczna
Grupa kontrolna ma otrzymać leczenie pozorowane. Urządzenie jest takie samo jak to stosowane w rzeczywistej grupie terapeutycznej.
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę leczenia rTMS i grupę leczenia pozorowanego metodami losowymi. Protokół leczenia polega na zastosowaniu rTMS o wysokiej częstotliwości 10/20Hz 120%RMT 20 razy przez okres jednego miesiąca. Urządzenie to Magtism rTMS wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Powtórzenie baterii Zachodniej Afazji (WAB).
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena zdolności powtarzania. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Powtórzenie baterii Zachodniej Afazji (WAB).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena zdolności powtarzania. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena lektury. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 dzień przed zabiegiem
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena lektury. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Rozumienie składni, część testu dwujęzycznej afazji (standardowa współczesna chińska wersja)
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena umiejętności gramatycznych. Wyniki wahają się od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Rozumienie składni, część testu dwujęzycznej afazji (standardowa współczesna chińska wersja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena umiejętności gramatycznych. Wyniki wahają się od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mapa połączeń funkcjonalnych (mapa FC)
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Funkcjonalną łączność zbadano przy użyciu metody korelacji opartej na wokselach opartej na nasionach. Obszary mózgu związane z językiem, takie jak obszar Broki i obszar Wernickego, zdefiniowano jako obszary zainteresowania (ROI). Analiza korelacji Pearsona między przebiegiem czasowym ROI a przebiegiem każdego woksela w całym mózgu została obliczona dla mapy współczynników korelacji, które zostały przekształcone przez z Fishera i nazwane mapami z-FC. Ten pomiar wyniku, mapa z-FC, nie jest danymi numerycznymi. Mapa Z-FC to radiograficzny pomiar obrazowy.
1 dzień przed zabiegiem
mapa połączeń funkcjonalnych (mapa FC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Funkcjonalną łączność zbadano przy użyciu metody korelacji opartej na wokselach opartej na nasionach. Obszary mózgu związane z językiem, takie jak obszar Broki i obszar Wernickego, zdefiniowano jako obszary zainteresowania (ROI). Analiza korelacji Pearsona między przebiegiem czasowym ROI a przebiegiem każdego woksela w całym mózgu została obliczona dla mapy współczynników korelacji, które zostały przekształcone przez z Fishera i nazwane mapami z-FC. Ten pomiar wyniku, mapa z-FC, nie jest danymi numerycznymi. Mapa Z-FC to radiograficzny pomiar obrazowy.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Parametr PET do oceny metabolizmu mózgu
1 dzień przed zabiegiem
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Parametr PET do oceny metabolizmu mózgu
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPA-rTMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami