Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS-behandeling van primaire progressieve afasie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van primaire progressieve afasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire progressieve afasie (PPA) is een neurodegeneratieve ziekte waarbij de taalfunctie geleidelijk en progressief wordt aangetast. Patiënten zullen uiteindelijk gehandicapt raken in communicatie en cognitieve stoornissen, die niet alleen een zware last vormen voor hun families maar ook voor de hele samenleving. Tot nu toe is er echter geen effectieve behandeling voor PPA onderzocht. De huidige klinische gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van PPA te bestuderen. Ook zal multimodaliteit van neuroimaging-technieken, zoals functionele MRI en PET, worden gebruikt om veranderingen in het hersennetwerk tijdens deze procedure te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PPA

Uitsluitingscriteria:

  • Scoorde onder de 15 op het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
  • zwangerschap
  • chirurgische doorbraak van de schedel
  • MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: schijnbehandelingsgroep
De controlegroep krijgt een schijnbehandeling. Het apparaat is hetzelfde als het apparaat dat wordt gebruikt in de echte behandelgroep.
Apparaat: Magstim rTMS
Het apparaat is gemaakt in Londen, VK
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
De deelnemers worden door middel van gerandomiseerde methoden verdeeld in de rTMS-behandelingsgroep en de sham-behandelingsgroep. Het protocol van de behandeling is om rTMS met hoge frequentie 10/20Hz 120%RMT 20 keer gedurende een maand te gebruiken. Het apparaat is Magtism rTMS gemaakt in Londen, VK
Apparaat: Magstim rTMS
Het apparaat is gemaakt in Londen, VK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Evaluatie van de naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 20. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 20. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Herhaling van de Western Aphasia Battery (WAB).
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van het herhalingsvermogen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Herhaling van de Western Aphasia Battery (WAB).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van het herhalingsvermogen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Woordherkenning
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de lezing. Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Woordherkenning
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de lezing. Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Syntaxisbegrip onderdeel van tweetalige afasietest (standaard moderne Chinese versie)
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de grammaticale vaardigheid. Scores variëren van 0 tot 50. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Syntaxisbegrip onderdeel van tweetalige afasietest (standaard moderne Chinese versie)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de grammaticale vaardigheid. Scores variëren van 0 tot 50. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele connectiviteitskaart (FC-kaart)
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Functionele connectiviteit werd onderzocht met behulp van een op zaden gebaseerde voxelgewijze correlatiebenadering. De taalgerelateerde hersengebieden, zoals Broca Area en Wernicke Area, werden gedefinieerd als de interessegebieden (ROI). Pearson's correlatieanalyse tussen het tijdsverloop van de ROI en dat van elke voxel in de hele hersenen werd berekend voor een kaart van correlatiecoëfficiënten, die Fisher's z-getransformeerd waren en z-FC-kaarten werden genoemd. Deze uitkomstmeting, de z-FC-kaart, is geen numerieke data. Z-FC-kaart is een radiografische beeldvormingsmeting.
1 dag voor de behandeling
functionele connectiviteitskaart (FC-kaart)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Functionele connectiviteit werd onderzocht met behulp van een op zaden gebaseerde voxelgewijze correlatiebenadering. De taalgerelateerde hersengebieden, zoals Broca Area en Wernicke Area, werden gedefinieerd als de interessegebieden (ROI). Pearson's correlatieanalyse tussen het tijdsverloop van de ROI en dat van elke voxel in de hele hersenen werd berekend voor een kaart van correlatiecoëfficiënten, die Fisher's z-getransformeerd waren en z-FC-kaarten werden genoemd. Deze uitkomstmeting, de z-FC-kaart, is geen numerieke data. Z-FC-kaart is een radiografische beeldvormingsmeting.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
PET-parameter om het hersenmetabolisme te evalueren
1 dag voor de behandeling
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
PET-parameter om het hersenmetabolisme te evalueren
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PPA-rTMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen