Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS Tratamiento de la Afasia Progresiva Primaria

10 de enero de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de la afasia progresiva primaria: un ensayo controlado aleatorio

La Afasia Progresiva Primaria (APP) es una enfermedad neurodegenerativa en la que la función del lenguaje se deteriora de forma gradual y progresiva. Con el tiempo, los pacientes quedarán discapacitados en la comunicación y tendrán déficits cognitivos, lo que supone una pesada carga no solo para sus familias sino también para toda la sociedad. Sin embargo, hasta el momento no se ha explorado ningún tratamiento eficaz para la APP. El ensayo clínico aleatorizado actual es para estudiar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la APP. Además, la multimodalidad de las técnicas de neuroimagen, como la resonancia magnética funcional y la PET, se utilizará para investigar el cambio de la red cerebral en este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuzhou Guan
  • Número de teléfono: 8613910081750
  • Correo electrónico: guanyz001@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caiyan Liu
  • Número de teléfono: 8618601017840
  • Correo electrónico: liucy-pumch@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de APP

Criterio de exclusión:

  • Obtuvo una puntuación inferior a 15 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
  • antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento
  • el embarazo
  • ruptura quirúrgica del cráneo
  • Contraindicación de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: grupo de tratamiento simulado
El grupo de control debe recibir un tratamiento simulado. El dispositivo es el mismo que el utilizado en el grupo de tratamiento real.
Dispositivo: RTMS de Magstim
El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.
Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Los participantes se dividirán en el grupo de tratamiento con rTMS y el grupo de tratamiento simulado por medio de métodos aleatorios. El protocolo del tratamiento es usar rTMS con alta frecuencia 10/20 Hz 120 % RMT 20 veces durante un mes. El dispositivo es Magtism rTMS fabricado en Londres, Reino Unido.
Dispositivo: RTMS de Magstim
El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Repetición
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la capacidad de repetición. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Repetición
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la capacidad de repetición. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la lectura. Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la lectura. Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Comprensión de sintaxis parte de la prueba de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la habilidad gramatical. Las puntuaciones van de 0 a 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Comprensión de sintaxis parte de la prueba de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la habilidad gramatical. Las puntuaciones van de 0 a 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mapa de conectividad funcional (mapa FC)
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
La conectividad funcional se examinó utilizando un enfoque de correlación de vóxeles basado en semillas. Las áreas del cerebro relacionadas con el lenguaje, como el área de Broca y el área de Wernicke, se definieron como las regiones de interés (ROI). El análisis de correlación de Pearson entre el curso temporal del ROI y el de cada vóxel en todo el cerebro se calculó para un mapa de coeficientes de correlación, que se transformaron en z de Fisher y se denominaron mapas z-FC. Esta medida de resultado, el mapa z-FC, no son datos numéricos. El mapa Z-FC es una medición de imágenes radiográficas.
1 día antes del tratamiento
mapa de conectividad funcional (mapa FC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
La conectividad funcional se examinó utilizando un enfoque de correlación de vóxeles basado en semillas. Las áreas del cerebro relacionadas con el lenguaje, como el área de Broca y el área de Wernicke, se definieron como las regiones de interés (ROI). El análisis de correlación de Pearson entre el curso temporal del ROI y el de cada vóxel en todo el cerebro se calculó para un mapa de coeficientes de correlación, que se transformaron en z de Fisher y se denominaron mapas z-FC. Esta medida de resultado, el mapa z-FC, no son datos numéricos. El mapa Z-FC es una medición de imágenes radiográficas.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Parámetro PET para evaluar el metabolismo cerebral
1 día antes del tratamiento
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Parámetro PET para evaluar el metabolismo cerebral
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPA-rTMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones