Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-behandling af primær progressiv afasi

10. januar 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​primær progressiv afasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primær progressiv afasi (PPA) er en neurodegenerativ sygdom, hvor sprogfunktionen gradvist og progressivt svækkes. Patienter vil i sidste ende blive handicappede i kommunikationen og have kognitionelle mangler, som lægger en stor byrde ikke kun på deres familier, men også på hele samfundet. Der er dog indtil videre ikke undersøgt nogen effektiv behandling for PPA. Det nuværende kliniske randomiserede forsøg skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af PPA. Desuden vil multimodalitet af neuroimaging-teknikker, såsom funktionel MR og PET, blive brugt til at undersøge hjernenetværksændringer i denne procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PPA

Ekskluderingskriterier:

  • Score under 15 på mini-mental state-eksamen (MMSE)
  • historie med anfald eller uforklarligt bevidsthedstab
  • graviditet
  • kirurgisk brud på kraniet
  • MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrolgruppen skal modtage falsk behandling. Apparatet er det samme som det, der bruges i den rigtige behandlingsgruppe.
Enhed: Magstim rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive opdelt i rTMS-behandlingsgruppen og sham-behandlingsgruppen ved hjælp af randomiserede metoder. Protokollen for behandlingen er at anvende rTMS med høj frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 gange i en måned. Enheden er Magtism rTMS fremstillet i London, Storbritannien
Enhed: Magstim rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivning test evaluering
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 30. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Boston navngivning test evaluering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 30. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Tale flydende
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 20. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Tale flydende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 20. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) gentagelse
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af gentagelsesevnen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) gentagelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af gentagelsesevnen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgenkendelse
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af læsningen. Score varierer fra 0 til 60. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgenkendelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af læsningen. Score varierer fra 0 til 60. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Syntaksforståelse del af tosproget afasitest (Standard Modern Chinese Version)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af den grammatiske evne. Score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Syntaksforståelse del af tosproget afasitest (Standard Modern Chinese Version)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af den grammatiske evne. Score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt tilslutningskort (FC-kort)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Funktionel forbindelse blev undersøgt ved hjælp af en frø-baseret voxel-vis korrelationstilgang. De sprogrelaterede hjerneområder, såsom Broca-området og Wernicke-området, blev defineret som interesseområderne (ROI). Pearsons korrelationsanalyse mellem tidsforløbet af ROI og det for hver voxel i hele hjernen blev beregnet til et kort over korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerede og kaldet z-FC-kort. Denne resultatmåling, z-FC-kortet, er ikke numeriske data. Z-FC map er en røntgenbilledmåling.
1 dag før behandlingen
funktionelt tilslutningskort (FC-kort)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Funktionel forbindelse blev undersøgt ved hjælp af en frø-baseret voxel-vis korrelationstilgang. De sprogrelaterede hjerneområder, såsom Broca-området og Wernicke-området, blev defineret som interesseområderne (ROI). Pearsons korrelationsanalyse mellem tidsforløbet af ROI og det for hver voxel i hele hjernen blev beregnet til et kort over korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerede og kaldet z-FC-kort. Denne resultatmåling, z-FC-kortet, er ikke numeriske data. Z-FC map er en røntgenbilledmåling.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
PET-parameter til at evaluere hjernemetabolisme
1 dag før behandlingen
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
PET-parameter til at evaluere hjernemetabolisme
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPA-rTMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger