Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga před léčbou EMDR pro komplexní traumata (YOGA-EMDR)

3. března 2024 aktualizováno: Dominique JANUEL

Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie Jóga před léčbou EMDR pro komplexní traumata

Cvičení jógy prokázalo výhody při léčbě mnoha fyzických nebo duševních poruch (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) a nedávno byla hodnocena z hlediska PTSD. Identifikovali jsme šest randomizovaných kontrolovaných studií měřících účinek jógy u žen (většinou), které zažily násilí v dětství (viz tabulka). S výjimkou jedné pilotní studie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) všechny studie ukazují signifikantní snížení symptomů PTSD ve srovnání s obdobím před léčbou a ve srovnání s kontrolním skupina (skupina čekacích listin). Zejména se ukázalo, že toto snížení symptomatologie bylo srovnatelné se snížením u jiných běžně praktikovaných psychoterapií, jako jsou expoziční techniky behaviorálních a kognitivních terapií nebo EMDR, a srovnatelné s farmakologickou léčbou (Van Der Kolk et al., 2014). Prodloužená jógová terapie by také výrazně zlepšila disociativní symptomy (Price et al., 2017). Všechny tyto studie však testovaly účinek jógové terapie izolovaně, aniž by ji spojovaly s konvenčními a doporučenými způsoby léčby traumatu. Vzhledem k výše uvedeným oblastem působení jógy si však myslíme, že by mohla být ideálním nástrojem pro přípravu (ve fázi předléčby) práce na traumatické paměti. Věříme, že kombinace jógové terapie a EMDR by fungovala v synergii ke snížení komplexní PTSD a dosáhla vyšší úspěšnosti než tyto individuální přístupy. V této práci použijeme jógovou techniku ​​přizpůsobenou k léčbě psychotraumat zvanou „trauma sensitive jóga“ (Emerson, 2015).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičení jógy prokázalo výhody při léčbě mnoha fyzických nebo duševních poruch (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) a nedávno byla hodnocena z hlediska PTSD. Identifikovali jsme šest randomizovaných kontrolovaných studií měřících účinek jógy u žen (většinou), které zažily násilí v dětství (viz tabulka). S výjimkou jedné pilotní studie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) všechny studie ukazují signifikantní snížení příznaků PTSD ve srovnání s obdobím před léčbou a ve srovnání s kontrolním skupina (skupina čekacích listin). Zejména se ukázalo, že toto snížení symptomatologie bylo srovnatelné se snížením u jiných běžně praktikovaných psychoterapií, jako jsou expoziční techniky behaviorálních a kognitivních terapií nebo EMDR, a srovnatelné s farmakologickou léčbou (Van Der Kolk et al., 2014). Prodloužená jógová terapie by také výrazně zlepšila disociativní symptomy (Price et al., 2017). Všechny tyto studie však testovaly účinek jógové terapie izolovaně, aniž by ji spojovaly s konvenčními a doporučenými způsoby léčby traumatu. Vzhledem k výše uvedeným oblastem působení jógy si však myslíme, že by mohla být ideálním nástrojem pro přípravu (ve fázi předléčby) práce na traumatické paměti. Věříme, že kombinace jógové terapie a EMDR by fungovala v synergii ke snížení komplexní PTSD a dosáhla vyšší úspěšnosti než tyto individuální přístupy. V této práci použijeme jógovou techniku ​​přizpůsobenou k léčbě psychotraumat zvanou „trauma sensitive jóga“ (Emerson, 2015).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Nábor
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • khalid KALALOU, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

. Ženy

  • Splňuje diagnostická kritéria pro komplexní posttraumatickou stresovou poruchu podle kritérií MKN-11 související se sexuálním zneužíváním v dětství
  • PCL-5 musí být alespoň 45
  • Věk od 18 do 70 let.
  • Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Neurologické poruchy

  • Těhotná žena
  • Těžká a/nebo nestabilní somatická onemocnění
  • Nemoci vedoucí k vážným motorickým poruchám (např. paralyzovaní lidé)
  • Pacient, který není zapojen do sociálního zabezpečení, státní lékařské pomoci (AME)
  • pacient hospitalizovaný ve stresu v psychiatrické péči z rozhodnutí zástupce státu nebo v psychiatrické péči na žádost třetí osoby,
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím a ochranou spravedlnosti
  • Pacient účastnící se paralelního biomedicínského výzkumu
  • Francouzský jazyk nezvládnutý
  • Osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: jógaterapie-EMDR
jedna ze dvou skupin bude mít jógovou terapii a přepracování oční pohybové desenzibilizace (EMDR)
Jiný: 10 sezení jógy spojené s EMDR
První skupina bude mít jógovou terapii plus léčbu EMDR
Ostatní jména:
  • Druhá skupina bude mít EMDR bez jógové terapie
Aktivní komparátor: pořadník a EMDR
Druhá skupina bude mít přepracování znecitlivění pohybu očí
Jiný: Druhá skupina bude mít EMDR bez jógové terapie
druhý bude mít léčbu EMDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5: Škála posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: první týden

Stupnice PTSD:

Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD
první týden
PCL-5: Škála posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Ve dvaceti týdnech

Stupnice PTSD:

Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD
Ve dvaceti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5: Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: První týden
Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD Diagnostika komorbidit
První týden
CAPS-5: Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: V deseti týdnech
Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD Diagnostika komorbidit
V deseti týdnech
CAPS-5: Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: Ve dvaceti týdnech
Hodnocení klinické symptomatologie a závažnosti PTSD Diagnostika komorbidit
Ve dvaceti týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: V prvním týdnu
Hodnocení celkového klinického zlepšení.
V prvním týdnu
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: V deseti týdnech
Hodnocení celkového klinického zlepšení.
V deseti týdnech
CGI: Globální klinický dojem
Časové okno: Ve dvaceti týdnech
Hodnocení celkového klinického zlepšení.
Ve dvaceti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dominique JANUEL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10477M-YOGA-EMDR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení