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Yoga de pretratamiento EMDR para trauma complejo (YOGA-EMDR)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Dominique JANUEL

Estudio comparativo controlado aleatorizado de yoga previo al tratamiento con EMDR para traumatismos complejos

La práctica del yoga ha demostrado beneficios en el tratamiento de múltiples trastornos físicos o mentales (Barnes, Bloom y Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans y Thomas, 2013) y recientemente se ha evaluado para el TEPT. Se identificaron seis estudios controlados aleatorios que midieron el efecto del yoga en mujeres (en su mayoría) que sufrieron violencia infantil (ver tabla). Con la excepción de un estudio piloto (Dick, Niles, Street, Dimartino y Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), todos los estudios muestran una reducción significativa de los síntomas del TEPT en comparación con el período previo al tratamiento y con el control. grupo (grupo en lista de espera). En particular, se demostró que esta reducción de la sintomatología era comparable a la de otras psicoterapias comúnmente practicadas, como las técnicas de exposición de las Terapias Cognitivas y Conductuales o EMDR, y comparable a los tratamientos farmacológicos (Van Der Kolk et al., 2014). La terapia de yoga prolongada también mejoraría significativamente los síntomas disociativos (Price et al., 2017). Sin embargo, todos estos estudios probaron el efecto de la terapia de yoga de forma aislada, sin asociarla con los tratamientos convencionales y recomendados para el trauma. Sin embargo, dados los campos de acción del yoga enumerados anteriormente, pensamos que podría ser la herramienta ideal para preparar (en la fase de pretratamiento) el trabajo sobre la memoria traumática. Creemos que la combinación de terapia de yoga y EMDR funcionaría en sinergia para reducir el TEPT complejo y lograr una tasa de éxito más alta que estos enfoques individuales. En este trabajo utilizaremos una técnica de yoga adaptada al tratamiento del psicotrauma denominada “yoga sensible al trauma” (Emerson, 2015).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La práctica del yoga ha demostrado beneficios en el tratamiento de múltiples trastornos físicos o mentales (Barnes, Bloom y Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans y Thomas, 2013) y recientemente ha sido evaluada para detectar el trastorno de estrés postraumático. Identificamos seis estudios controlados aleatorios que midieron el efecto del yoga en mujeres (en su mayoría) que sufrieron violencia infantil (ver tabla). Con la excepción de un estudio piloto (Dick, Niles, Street, Dimartino y Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), todos los estudios muestran una reducción significativa de los síntomas de PTSD en comparación con el período previo al tratamiento y con el control. grupo (grupo en lista de espera). En particular, se demostró que esta reducción de la sintomatología era comparable a la de otras psicoterapias comúnmente practicadas, como las técnicas de exposición de las Terapias Conductuales y Cognitivas o EMDR, y comparable a los tratamientos farmacológicos (Van Der Kolk et al., 2014). La terapia de yoga prolongada también mejoraría significativamente los síntomas disociativos (Price et al., 2017). Sin embargo, todos estos estudios probaron el efecto de la terapia del yoga de forma aislada, sin asociarla con los tratamientos convencionales y recomendados para el trauma. Sin embargo, dados los campos de acción del yoga enumerados anteriormente, pensamos que podría ser la herramienta ideal para preparar (en la fase previa al tratamiento) el trabajo sobre la memoria traumática. Creemos que la combinación de terapia de yoga y EMDR trabajaría en sinergia para reducir el trastorno de estrés postraumático complejo y lograr una tasa de éxito más alta que estos enfoques individuales. En este trabajo utilizaremos una técnica de yoga adaptada al tratamiento del psicotrauma denominada “yoga sensible al trauma” (Emerson, 2015).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
  • Número de teléfono: 0143093232
  • Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Youcef BENCHERIF, MSC
  • Número de teléfono: 0143093232
  • Correo electrónico: y.bencherif@epsve.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamiento
        • Ch Ville Evrard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • khalid KALALOU, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

. Mujeres

  • Cumple con los criterios diagnósticos para el Trastorno de Estrés Postraumático Complejo según los criterios de la CIE-11, relacionado con el abuso sexual infantil
  • PCL-5 debe tener al menos 45
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Consentimiento libre, informado y firmado.

Criterio de exclusión:

Desórdenes neurológicos

  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedades somáticas graves y/o inestables
  • Enfermedades que dan lugar a trastornos motores graves (p. personas paralizadas)
  • Paciente no afiliado a la seguridad social, Asistencia Médica del Estado (AME)
  • Paciente hospitalizado bajo estrés en atención psiquiátrica por decisión del representante del estado o en atención psiquiátrica a pedido de un tercero,
  • Paciente bajo tutela, curaduría y protección de justicia
  • Paciente que participa en una investigación biomédica paralela
  • idioma francés no dominado
  • Personas incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: yogaterapia-EMDR
uno de los dos grupos tendrá tratamiento de yogaterapia y reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR)
Otro: 10 Sesiones de yogaterapia asociadas a EMDR
El primer grupo tendrá tratamiento de Yogaterapia más EMDR
Otros nombres:
  • El segundo grupo tendrá EMDR sin yogaterapia
Comparador activo: lista de espera y EMDR
El otro grupo tendrá reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular.
Otro: El segundo grupo tendrá EMDR sin yogaterapia
el segundo tendrá tratamiento EMDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCL-5: Escala de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: primera semana

Escala de trastorno de estrés postraumático:

Evaluación de la sintomatología clínica y la gravedad del trastorno de estrés postraumático.
primera semana
PCL-5: Escala de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: A las veinte semanas

Escala de trastorno de estrés postraumático:

Evaluación de la sintomatología clínica y la gravedad del trastorno de estrés postraumático.
A las veinte semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAPS-5: Escala de PTSD administrada por un médico
Periodo de tiempo: Primera semana
Evaluación de la sintomatología clínica y gravedad del TEPT Diagnóstico de comorbilidades
Primera semana
CAPS-5: Escala de PTSD administrada por un médico
Periodo de tiempo: A las diez semanas
Evaluación de la sintomatología clínica y gravedad del TEPT Diagnóstico de comorbilidades
A las diez semanas
CAPS-5: Escala de PTSD administrada por un médico
Periodo de tiempo: A las veinte semanas
Evaluación de la sintomatología clínica y gravedad del TEPT Diagnóstico de comorbilidades
A las veinte semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGI: Impresión clínica global
Periodo de tiempo: En la primera semana
Evaluación de la mejoría clínica general.
En la primera semana
CGI: Impresión clínica global
Periodo de tiempo: A las diez semanas
Evaluación de la mejoría clínica general.
A las diez semanas
CGI: Impresión clínica global
Periodo de tiempo: A las veinte semanas
Evaluación de la mejoría clínica general.
A las veinte semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dominique JANUEL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10477M-YOGA-EMDR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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