Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga przed leczeniem EMDR dla złożonej traumy (YOGA-EMDR)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Dominique JANUEL

Joga przed leczeniem EMDR w przypadku złożonej traumy z randomizacją i kontrolowanym badaniem porównawczym

Praktyka jogi wykazała korzyści w leczeniu wielu zaburzeń fizycznych lub psychicznych (Barnes, Bloom i Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans i Thomas, 2013), a ostatnio została oceniona pod kątem PTSD. Zidentyfikowaliśmy sześć badań z randomizacją, w których mierzono wpływ jogi na kobiety (głównie), które doświadczyły przemocy w dzieciństwie (patrz tabela). Z wyjątkiem jednego badania pilotażowego (Dick, Niles, Street, Dimartino i Mitchell, 2014; Mitchell i in., 2014), wszystkie badania wykazują znaczną redukcję objawów PTSD w porównaniu z okresem przed leczeniem oraz w porównaniu z grupą kontrolną grupa (grupa z listą oczekujących). W szczególności wykazano, że to zmniejszenie symptomatologii było porównywalne z innymi powszechnie praktykowanymi psychoterapiami, takimi jak techniki ekspozycji terapii behawioralnych i poznawczych lub EMDR, oraz porównywalne z leczeniem farmakologicznym (Van Der Kolk i in., 2014). Przedłużona terapia jogą znacznie poprawiłaby również objawy dysocjacyjne (Price i in., 2017). Jednak wszystkie te badania testowały wpływ terapii jogą w izolacji, bez kojarzenia jej z konwencjonalnymi i zalecanymi metodami leczenia urazów. Biorąc jednak pod uwagę wymienione powyżej pola działania jogi, uważamy, że mogłaby ona być idealnym narzędziem do przygotowania (w fazie przedleczenia) pracy z pamięcią traumatyczną. Wierzymy, że połączenie terapii jogi i EMDR będzie działać synergicznie, zmniejszając złożony zespół stresu pourazowego i osiągając wyższy wskaźnik sukcesu niż te indywidualne podejścia. W tej pracy wykorzystamy technikę jogi przystosowaną do leczenia psychotraumy zwaną „jogą wrażliwą na traumę” (Emerson, 2015).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Praktyka jogi wykazała korzyści w leczeniu wielu zaburzeń fizycznych lub psychicznych (Barnes, Bloom i Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans i Thomas, 2013), a niedawno została oceniona pod kątem PTSD. Zidentyfikowaliśmy sześć randomizowanych, kontrolowanych badań mierzących wpływ jogi na (głównie) kobiety, które doświadczyły przemocy w dzieciństwie (patrz tabela). Z wyjątkiem jednego badania pilotażowego (Dick, Niles, Street, Dimartino i Mitchell, 2014; Mitchell i in., 2014), wszystkie badania wykazują znaczną redukcję objawów PTSD w porównaniu z okresem przed leczeniem i w porównaniu z grupą kontrolną. grupa (grupa oczekujących). W szczególności wykazano, że to zmniejszenie symptomatologii było porównywalne z innymi powszechnie stosowanymi psychoterapiami, takimi jak techniki ekspozycji w ramach terapii behawioralnej i poznawczej lub EMDR, i porównywalne z leczeniem farmakologicznym (Van Der Kolk i in., 2014). Długotrwała terapia jogą również znacząco poprawiłaby objawy dysocjacyjne (Price i in., 2017). Jednak we wszystkich tych badaniach sprawdzano skuteczność terapii jogą w izolacji, bez łączenia jej z konwencjonalnymi i zalecanymi metodami leczenia traumy. Biorąc jednak pod uwagę wymienione powyżej pola działania jogi, uważamy, że może ona być idealnym narzędziem do przygotowania (w fazie przed leczeniem) pracy nad pamięcią traumatyczną. Wierzymy, że połączenie terapii jogą i EMDR będzie działać synergicznie, aby zmniejszyć złożony zespół stresu pourazowego i osiągnąć wyższy wskaźnik sukcesu niż te indywidualne podejścia. W tej pracy wykorzystamy technikę jogi dostosowaną do leczenia psychotraumy zwaną „jogą wrażliwą na traumę” (Emerson, 2015).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • khalid KALALOU, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

. Kobiety

  • Spełnia kryteria diagnostyczne złożonego zespołu stresu pourazowego według kryteriów ICD-11, związanego z wykorzystywaniem seksualnym w dzieciństwie
  • PCL-5 musi wynosić co najmniej 45
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Swobodna, świadoma i podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia neurologiczne

  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie i/lub niestabilne choroby somatyczne
  • Choroby powodujące poważne zaburzenia ruchowe (np. ludzie sparaliżowani)
  • Pacjent niezwiązany z ubezpieczeniem społecznym, Państwową Pomocą Medyczną (AME)
  • Pacjent hospitalizowany w warunkach stresu w zakładzie psychiatrycznym na podstawie decyzji przedstawiciela państwa lub w zakładzie psychiatrycznym na wniosek osoby trzeciej,
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą i ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Pacjent uczestniczący w równoległych badaniach biomedycznych
  • Język francuski nie opanowany
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: jogaterapia-EMDR
jedna z dwóch grup zostanie poddana zabiegowi jogoterapii i przetwarzaniu odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR)
Inny: 10 sesji jogoterapii łączy się z EMDR
Pierwsza grupa będzie miała jogoterapię plus terapię EMDR
Inne nazwy:
  • Druga grupa będzie miała EMDR bez jogoterapii
Aktywny komparator: lista oczekujących i EMDR
Druga grupa będzie miała ponowne przetwarzanie odczulania na ruchy oczu
Inny: Druga grupa będzie miała EMDR bez jogoterapii
drugi będzie miał leczenie EMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5: Skala zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: pierwszy tydzień

Skala stresu pourazowego:

Ocena symptomatologii klinicznej i nasilenia PTSD
pierwszy tydzień
PCL-5: Skala zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W dwudziestym tygodniu

Skala stresu pourazowego:

Ocena symptomatologii klinicznej i nasilenia PTSD
W dwudziestym tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5: Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
Ocena symptomatologii klinicznej i nasilenia PTSD. Diagnostyka chorób współistniejących
Pierwszy tydzień
CAPS-5: Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: W dziesiątym tygodniu
Ocena symptomatologii klinicznej i nasilenia PTSD. Diagnostyka chorób współistniejących
W dziesiątym tygodniu
CAPS-5: Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: W dwudziestym tygodniu
Ocena symptomatologii klinicznej i nasilenia PTSD. Diagnostyka chorób współistniejących
W dwudziestym tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI: Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu
Ocena ogólnej poprawy klinicznej.
W pierwszym tygodniu
CGI: Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: W dziesiątym tygodniu
Ocena ogólnej poprawy klinicznej.
W dziesiątym tygodniu
CGI: Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: W dwudziestym tygodniu
Ocena ogólnej poprawy klinicznej.
W dwudziestym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dominique JANUEL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10477M-YOGA-EMDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami