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Yoga de pré-tratamento EMDR para traumas complexos (YOGA-EMDR)

3 de março de 2024 atualizado por: Dominique JANUEL

EMDR Yoga Pré-tratamento para Trauma Complexo Estudo Comparativo Randomizado Controlado

A prática de yoga tem demonstrado benefícios no tratamento de múltiplos distúrbios físicos ou mentais (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) e foi recentemente avaliada para TEPT. Identificamos seis estudos randomizados e controlados medindo o efeito da ioga em mulheres (principalmente) que sofreram violência na infância (ver tabela). Com exceção de um estudo piloto (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), todos os estudos mostram uma redução significativa nos sintomas de TEPT em comparação com o período de pré-tratamento e em comparação com o período de controle grupo (grupo da lista de espera). Em particular, foi demonstrado que esta redução da sintomatologia era comparável à de outras psicoterapias comumente praticadas, como as técnicas de exposição das Terapias Comportamentais e Cognitivas ou EMDR, e comparável aos tratamentos farmacológicos (Van Der Kolk et al., 2014). A terapia de ioga prolongada também melhoraria significativamente os sintomas dissociativos (Price et al., 2017). No entanto, todos esses estudos testaram o efeito da yogaterapia isoladamente, sem associá-la aos tratamentos convencionais e recomendados para traumas. No entanto, dados os campos de atuação do yoga acima enumerados, pensamos que poderá ser a ferramenta ideal para preparar (na fase de pré-tratamento) o trabalho sobre a memória traumática. Acreditamos que a combinação de terapia de ioga e EMDR funcionaria em sinergia para reduzir o TEPT complexo e alcançar uma taxa de sucesso mais alta do que essas abordagens individuais. Neste trabalho, utilizaremos uma técnica de yoga adaptada ao tratamento de psicotraumas denominada “yoga sensível ao trauma” (Emerson, 2015).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prática de Yoga tem demonstrado benefícios no tratamento de múltiplos distúrbios físicos ou mentais (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) e foi recentemente avaliada para TEPT. Identificamos seis estudos randomizados e controlados que medem o efeito da ioga em mulheres (principalmente) que sofreram violência infantil (ver tabela). Com exceção de um estudo piloto (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), todos os estudos mostram uma redução significativa nos sintomas de TEPT em comparação com o período pré-tratamento e em comparação com o período de controle. grupo (grupo em lista de espera). Em particular, foi demonstrado que esta redução da sintomatologia era comparável à de outras psicoterapias comummente praticadas, como as técnicas de exposição das Terapias Comportamentais e Cognitivas ou EMDR, e comparável aos tratamentos farmacológicos (Van Der Kolk et al., 2014). A terapia de ioga prolongada também melhoraria significativamente os sintomas dissociativos (Price et al., 2017). Porém, todos esses estudos testaram o efeito da yogaterapia de forma isolada, sem associá-la aos tratamentos convencionais e recomendados para traumas. No entanto, dados os campos de atuação do yoga acima elencados, pensamos que poderia ser a ferramenta ideal para preparar (na fase de pré-tratamento) o trabalho sobre a memória traumática. Acreditamos que a combinação de yogaterapia e EMDR funcionaria em sinergia para reduzir o TEPT complexo e alcançar uma taxa de sucesso mais elevada do que estas abordagens individuais. Neste trabalho, utilizaremos uma técnica de yoga adaptada ao tratamento de psicotraumas denominada “yoga sensível ao trauma” (Emerson, 2015).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Neuilly-sur-Marne, França, 93330
        • Recrutamento
        • Ch Ville Evrard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Recrutamento
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • khalid KALALOU, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

. Mulheres

  • Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno de Estresse Pós-Traumático Complexo de acordo com os critérios da CID-11, relacionado a abuso sexual na infância
  • PCL-5 deve ter pelo menos 45
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Consentimento livre, informado e assinado.

Critério de exclusão:

Problemas neurológicos

  • mulheres grávidas
  • Doenças somáticas graves e/ou instáveis
  • Doenças que resultam em distúrbios motores graves (ex. pessoas paralisadas)
  • Paciente não filiado à previdência social, State Medical Aid (AME)
  • Paciente internado sob estresse em atendimento psiquiátrico por decisão do deputado estadual ou em atendimento psiquiátrico a pedido de terceiro,
  • Paciente sob tutela, curatela e proteção da justiça
  • Paciente participando de pesquisa biomédica paralela
  • Língua francesa não dominada
  • Pessoas incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: yogaterapia-EMDR
um dos dois grupos terá tratamento de yogaterapia e reprocessamento de dessensibilização do movimento ocular (EMDR)
Outro: 10 Sessões de yogaterapia associadas ao EMDR
O primeiro grupo terá Yogaterapia mais tratamento EMDR
Outros nomes:
  • O segundo grupo terá EMDR sem yogaterapia
Comparador Ativo: lista de espera e EMDR
O outro grupo terá reprocessamento de dessensibilização de movimentos oculares
Outro: O segundo grupo terá EMDR sem yogaterapia
o segundo terá tratamento EMDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCL-5: Escala de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: primeira semana

Escala de TEPT:

Avaliação da sintomatologia clínica e gravidade do TEPT
primeira semana
PCL-5: Escala de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Às vinte semanas

Escala de TEPT:

Avaliação da sintomatologia clínica e gravidade do TEPT
Às vinte semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAPS-5: Escala de PTSD administrada pelo médico
Prazo: Primeira semana
Avaliação da sintomatologia clínica e gravidade do TEPT Diagnóstico de comorbidades
Primeira semana
CAPS-5: Escala de PTSD administrada pelo médico
Prazo: Às dez semanas
Avaliação da sintomatologia clínica e gravidade do TEPT Diagnóstico de comorbidades
Às dez semanas
CAPS-5: Escala de PTSD administrada pelo médico
Prazo: Às vinte semanas
Avaliação da sintomatologia clínica e gravidade do TEPT Diagnóstico de comorbidades
Às vinte semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGI: Impressão Clínica Global
Prazo: Na primeira semana
Avaliação da melhora clínica geral.
Na primeira semana
CGI: Impressão Clínica Global
Prazo: Às dez semanas
Avaliação da melhora clínica geral.
Às dez semanas
CGI: Impressão Clínica Global
Prazo: Às vinte semanas
Avaliação da melhora clínica geral.
Às vinte semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dominique JANUEL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10477M-YOGA-EMDR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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