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EMDR-Yoga zur Vorbehandlung bei komplexen Traumata (YOGA-EMDR)

3. März 2024 aktualisiert von: Dominique JANUEL

EMDR-Yoga vor der Behandlung bei komplexen Traumata, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie

Die Yoga-Praxis hat Vorteile bei der Behandlung mehrerer körperlicher oder geistiger Störungen gezeigt (Barnes, Bloom & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans & Thomas, 2013) und wurde kürzlich für PTBS evaluiert. Wir identifizierten sechs randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirkung von Yoga bei (meistens) Frauen messen, die Gewalt in der Kindheit erlebt haben (siehe Tabelle). Mit Ausnahme einer Pilotstudie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) zeigen alle Studien eine signifikante Reduktion der PTBS-Symptome im Vergleich zum Vorbehandlungszeitraum und im Vergleich zur Kontrolle Gruppe (Wartelistengruppe). Insbesondere zeigte sich, dass diese Reduktion der Symptomatik mit der anderer gängiger Psychotherapien wie den Expositionstechniken der Verhaltens- und Kognitiven Therapien oder EMDR und mit pharmakologischen Behandlungen vergleichbar war (Van Der Kolk et al., 2014). Eine verlängerte Yogatherapie würde auch dissoziative Symptome signifikant verbessern (Price et al., 2017). Alle diese Studien haben jedoch die Wirkung der Yogatherapie isoliert getestet, ohne sie mit konventionellen und empfohlenen Behandlungen für Traumata in Verbindung zu bringen. Angesichts der oben aufgeführten Wirkungsfelder des Yoga denken wir jedoch, dass es das ideale Werkzeug sein könnte, um (in der Vorbehandlungsphase) die Arbeit am traumatischen Gedächtnis vorzubereiten. Wir glauben, dass die Kombination von Yogatherapie und EMDR synergetisch wirken würde, um komplexe PTBS zu reduzieren und eine höhere Erfolgsrate zu erzielen als diese einzelnen Ansätze. In dieser Arbeit werden wir eine Yoga-Technik anwenden, die an die Behandlung von Psychotrauma angepasst ist und „traumasensitives Yoga“ genannt wird (Emerson, 2015).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Yoga-Praxis hat sich bei der Behandlung mehrerer körperlicher oder geistiger Störungen als vorteilhaft erwiesen (Barnes, Bloom & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans & Thomas, 2013) und wurde kürzlich bei PTBS untersucht. Wir haben sechs randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen die Wirkung von Yoga (meistens) bei Frauen gemessen wurde, die Gewalt in der Kindheit erlebt hatten (siehe Tabelle). Mit Ausnahme einer Pilotstudie (Dick, Niles, Street, Dimartino & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) zeigen alle Studien eine signifikante Verringerung der PTBS-Symptome im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung und im Vergleich zur Kontrolle Gruppe (Wartelistengruppe). Insbesondere wurde gezeigt, dass diese Verringerung der Symptomatik mit der anderer häufig durchgeführter Psychotherapien, wie den Expositionstechniken der Verhaltens- und kognitiven Therapien oder EMDR, und mit pharmakologischen Behandlungen vergleichbar war (Van Der Kolk et al., 2014). Eine längere Yogatherapie würde auch dissoziative Symptome deutlich verbessern (Price et al., 2017). In all diesen Studien wurde jedoch die Wirkung der Yoga-Therapie isoliert getestet, ohne sie mit herkömmlichen und empfohlenen Behandlungen für Traumata in Verbindung zu bringen. Angesichts der oben aufgeführten Wirkungsfelder des Yoga denken wir jedoch, dass es das ideale Werkzeug sein könnte, um (in der Vorbehandlungsphase) die Arbeit am traumatischen Gedächtnis vorzubereiten. Wir glauben, dass die Kombination von Yogatherapie und EMDR synergetisch wirken würde, um komplexe PTBS zu reduzieren und eine höhere Erfolgsquote als diese einzelnen Ansätze zu erzielen. In dieser Arbeit werden wir eine Yoga-Technik verwenden, die an die Behandlung von Psychotraumata angepasst ist und „traumasensitives Yoga“ genannt wird (Emerson, 2015).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • khalid KALALOU, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Frauen

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine komplexe posttraumatische Belastungsstörung gemäß den ICD-11-Kriterien im Zusammenhang mit sexuellem Missbrauch in der Kindheit
  • PCL-5 muss mindestens 45 sein
  • Alter zwischen 18 und 70.
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Neurologische Störungen

  • Schwangere Frau
  • Schwere und/oder instabile somatische Erkrankungen
  • Erkrankungen, die zu schweren motorischen Störungen führen (z. Menschen gelähmt)
  • Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient, Staatliche Krankenhilfe (AME)
  • Patient, der auf Beschluss des staatlichen Beauftragten unter Belastung in psychiatrischer Pflege oder auf Antrag eines Dritten in psychiatrischer Pflege stationär aufgenommen wurde,
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz
  • Patient, der an paralleler biomedizinischer Forschung teilnimmt
  • Französische Sprache nicht beherrscht
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Yogatherapie-EMDR
eine der beiden Gruppen erhält eine Yogatherapie-Behandlung und Eye Movement Desensibilization Reprocessing (EMDR)
Sonstiges: 10 Yogatherapie-Sitzungen in Verbindung mit EMDR
Die erste Gruppe erhält Yogatherapie plus EMDR-Behandlung
Andere Namen:
  • Die zweite Gruppe erhält EMDR ohne Yogatherapie
Aktiver Komparator: Warteliste und EMDR
Die andere Gruppe erhält eine Augenbewegungs-Desensibilisierungs-Aufarbeitung
Sonstiges: Die zweite Gruppe erhält EMDR ohne Yogatherapie
der zweite bekommt eine EMDR-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5: Skala der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: erste Woche

PTBS-Skala:

Bewertung der klinischen Symptomatik und des Schweregrads der PTBS
erste Woche
PCL-5: Skala der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: In der zwanzigsten Woche

PTBS-Skala:

Bewertung der klinischen Symptomatik und des Schweregrads der PTBS
In der zwanzigsten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5: Vom Arzt verwaltete PTBS-Skala
Zeitfenster: Erste Woche
Beurteilung der klinischen Symptomatik und Schwere der PTSD. Diagnose von Komorbiditäten
Erste Woche
CAPS-5: Vom Arzt verwaltete PTBS-Skala
Zeitfenster: In der zehnten Woche
Beurteilung der klinischen Symptomatik und Schwere der PTSD. Diagnose von Komorbiditäten
In der zehnten Woche
CAPS-5: Vom Arzt verwaltete PTBS-Skala
Zeitfenster: In der zwanzigsten Woche
Beurteilung der klinischen Symptomatik und Schwere der PTSD. Diagnose von Komorbiditäten
In der zwanzigsten Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI: Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: In der ersten Woche
Bewertung der allgemeinen klinischen Verbesserung.
In der ersten Woche
CGI: Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: In der zehnten Woche
Bewertung der allgemeinen klinischen Verbesserung.
In der zehnten Woche
CGI: Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: In der zwanzigsten Woche
Bewertung der allgemeinen klinischen Verbesserung.
In der zwanzigsten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dominique JANUEL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10477M-YOGA-EMDR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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