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Yoga pre-trattamento EMDR per traumi complessi (YOGA-EMDR)

3 marzo 2024 aggiornato da: Dominique JANUEL

Yoga pre-trattamento EMDR per traumi complessi Studio comparativo controllato randomizzato

La pratica dello yoga ha mostrato benefici nel trattamento di molteplici disturbi fisici o mentali (Barnes, Bloom e Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans e Thomas, 2013) ed è stata recentemente valutata per il disturbo da stress post-traumatico. Abbiamo identificato sei studi controllati randomizzati che misurano l'effetto dello yoga nelle donne (principalmente) che hanno subito violenza infantile (vedi tabella). Ad eccezione di uno studio pilota (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), tutti gli studi mostrano una significativa riduzione dei sintomi di PTSD rispetto al periodo pre-trattamento e rispetto al periodo di controllo gruppo (gruppo lista d'attesa). In particolare, è stato dimostrato che questa riduzione della sintomatologia era paragonabile a quella di altre psicoterapie comunemente praticate, come le tecniche di esposizione delle terapie comportamentali e cognitive o EMDR, e paragonabile ai trattamenti farmacologici (Van Der Kolk et al., 2014). La terapia yoga prolungata migliorerebbe anche significativamente i sintomi dissociativi (Price et al., 2017). Tuttavia, tutti questi studi hanno testato l'effetto della terapia yoga isolatamente, senza associarla a trattamenti convenzionali e raccomandati per il trauma. Tuttavia, dati i campi di azione dello yoga sopra elencati, pensiamo che possa essere lo strumento ideale per preparare (in fase di pretrattamento) il lavoro sulla memoria traumatica. Riteniamo che la combinazione di terapia yoga ed EMDR funzionerebbe in sinergia per ridurre il disturbo da stress post-traumatico complesso e ottenere un tasso di successo più elevato rispetto a questi approcci individuali. In questo lavoro utilizzeremo una tecnica yoga adattata al trattamento dello psicotrauma chiamato "trauma sensitive yoga" (Emerson, 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pratica dello yoga ha mostrato benefici nel trattamento di molteplici disturbi fisici o mentali (Barnes, Bloom e Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans e Thomas, 2013) ed è stata recentemente valutata per il disturbo da stress post-traumatico. Abbiamo identificato sei studi randomizzati e controllati che misuravano l'effetto dello yoga nelle donne (soprattutto) che hanno subito violenza infantile (vedi tabella). Ad eccezione di uno studio pilota (Dick, Niles, Street, Dimartino e Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014), tutti gli studi mostrano una riduzione significativa dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto al periodo pre-trattamento e rispetto al controllo gruppo (gruppo lista d'attesa). In particolare, è stato dimostrato che tale riduzione della sintomatologia era paragonabile a quella di altre psicoterapie comunemente praticate, come le tecniche espositive delle Terapie Comportamentali e Cognitive o dell’EMDR, e paragonabile ai trattamenti farmacologici (Van Der Kolk et al., 2014). Una terapia yoga prolungata migliorerebbe significativamente anche i sintomi dissociativi (Price et al., 2017). Tuttavia, tutti questi studi hanno testato l’effetto della terapia yoga isolatamente, senza associarla ai trattamenti convenzionali e raccomandati per i traumi. Tuttavia, considerati i campi d’azione dello yoga sopra elencati, pensiamo che possa essere lo strumento ideale per preparare (in fase di pre-trattamento) il lavoro sulla memoria traumatica. Riteniamo che la combinazione di terapia yoga ed EMDR funzionerebbe in sinergia per ridurre il disturbo da stress post-traumatico complesso e ottenere un tasso di successo più elevato rispetto a questi approcci individuali. In questo lavoro utilizzeremo una tecnica yoga adattata al trattamento degli psicotraumi chiamata "traumasensitive yoga" (Emerson, 2015).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Ch Ville Evrard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • khalid KALALOU, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

. Donne

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Post-traumatico da Stress Complesso secondo i criteri ICD-11, correlato all'abuso sessuale infantile
  • PCL-5 deve essere almeno 45
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Consenso libero, informato e firmato.

Criteri di esclusione:

Disordini neurologici

  • Donne incinte
  • Malattie somatiche gravi e/o instabili
  • Malattie che provocano gravi disturbi motori (ad es. persone paralizzate)
  • Paziente non iscritto all'Assistenza Sanitaria dello Stato (AME)
  • Paziente ricoverato sotto stress in cure psichiatriche su decisione del rappresentante statale o in cure psichiatriche su richiesta di terzi,
  • Paziente sotto tutela, curatela e tutela della giustizia
  • Paziente che partecipa a ricerche biomediche parallele
  • Lingua francese non padroneggiata
  • Persone impossibilitate a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: yogaterapia-EMDR
uno dei due gruppi effettuerà un trattamento di yogaterapia e rielaborazione di desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR)
Altro: 10 sessioni di yogaterapia associate all'EMDR
Il primo gruppo avrà Yogaterapia più trattamento EMDR
Altri nomi:
  • Il secondo gruppo avrà EMDR senza yogaterapia
Comparatore attivo: lista d'attesa ed EMDR
L'altro gruppo avrà la rielaborazione della desensibilizzazione del movimento oculare
Altro: Il secondo gruppo avrà EMDR senza yogaterapia
il secondo avrà un trattamento EMDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5: Scala del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: la prima settimana

Scala del disturbo da stress post-traumatico:

Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico
la prima settimana
PCL-5: Scala del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Alla ventesima settimana

Scala del disturbo da stress post-traumatico:

Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico
Alla ventesima settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5: Scala PTSD somministrata dal medico
Lasso di tempo: La prima settimana
Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Diagnosi delle comorbidità
La prima settimana
CAPS-5: Scala PTSD somministrata dal medico
Lasso di tempo: A dieci settimane
Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Diagnosi delle comorbidità
A dieci settimane
CAPS-5: Scala PTSD somministrata dal medico
Lasso di tempo: Alla ventesima settimana
Valutazione della sintomatologia clinica e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Diagnosi delle comorbidità
Alla ventesima settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI: impressione clinica globale
Lasso di tempo: Alla prima settimana
Valutazione del miglioramento clinico complessivo.
Alla prima settimana
CGI: impressione clinica globale
Lasso di tempo: A dieci settimane
Valutazione del miglioramento clinico complessivo.
A dieci settimane
CGI: impressione clinica globale
Lasso di tempo: Alla ventesima settimana
Valutazione del miglioramento clinico complessivo.
Alla ventesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dominique JANUEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10477M-YOGA-EMDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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