Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR Pre-treatment Yoga for Complex Trauma (YOGA-EMDR)

3. marts 2024 opdateret af: Dominique JANUEL

EMDR Pre-treatment Yoga for Complex Trauma Randomized Controlled Comparative Study

Yoga praksis har vist fordele ved behandling af flere fysiske eller psykiske lidelser (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) og er for nylig blevet evalueret for PTSD. Vi identificerede seks randomiserede kontrollerede undersøgelser, der målte effekten af ​​yoga hos kvinder (for det meste), der oplevede vold i barndommen (se tabel). Med undtagelse af et pilotstudie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) viser alle undersøgelser en signifikant reduktion af PTSD-symptomer sammenlignet med førbehandlingsperioden og sammenlignet med kontrollen gruppe (ventelistegruppe). Det blev især vist, at denne reduktion i symptomatologi var sammenlignelig med den for andre almindeligt praktiserede psykoterapier, såsom eksponeringsteknikkerne for Behavioral and Cognitive Therapies eller EMDR, og sammenlignelig med farmakologiske behandlinger (Van Der Kolk et al., 2014). Langvarig yogaterapi ville også forbedre dissociative symptomer markant (Price et al., 2017). Men alle disse undersøgelser testede effekten af ​​yogaterapi isoleret set uden at forbinde den med konventionelle og anbefalede behandlinger for traumer. I betragtning af ovennævnte yogas virkefelter mener vi dog, at det kunne være det ideelle værktøj til at forberede (i forbehandlingsfasen) arbejdet med traumatisk hukommelse. Vi mener, at kombinationen af ​​yogaterapi og EMDR vil arbejde i synergi for at reducere kompleks PTSD og opnå en højere succesrate end disse individuelle tilgange. I dette arbejde vil vi bruge en yogateknik tilpasset behandlingen af ​​psyko-traumer kaldet "trauma sensitive yoga" (Emerson, 2015).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yoga praksis har vist fordele ved behandling af flere fysiske eller psykiske lidelser (Barnes, Bloom, & Nahin, 2008; Khalsa, 2004; Ross, Friedmann, Bevans, & Thomas, 2013) og er for nylig blevet evalueret for PTSD. Vi identificerede seks randomiserede kontrollerede undersøgelser, der målte effekten af ​​yoga hos kvinder (for det meste), der oplevede vold i barndommen (se tabel). Med undtagelse af et pilotstudie (Dick, Niles, Street, Dimartino, & Mitchell, 2014; Mitchell et al., 2014) viser alle undersøgelser en signifikant reduktion i PTSD-symptomer sammenlignet med førbehandlingsperioden og sammenlignet med kontrollen gruppe (ventelistegruppe). Det blev især vist, at denne reduktion i symptomatologi var sammenlignelig med den for andre almindeligt praktiserede psykoterapier, såsom eksponeringsteknikker for Behavioral and Cognitive Therapies eller EMDR, og sammenlignelig med farmakologiske behandlinger (Van Der Kolk et al., 2014). Langvarig yogaterapi ville også forbedre dissociative symptomer markant (Price et al., 2017). Men alle disse undersøgelser testede effekten af ​​yogaterapi isoleret set uden at forbinde den med konventionelle og anbefalede behandlinger for traumer. Men i betragtning af yogaens handlingsfelter nævnt ovenfor, mener vi, at det kunne være det ideelle værktøj til at forberede (i forbehandlingsfasen) arbejdet med traumatisk hukommelse. Vi tror på, at kombinationen af ​​yogaterapi og EMDR vil arbejde i synergi for at reducere kompleks PTSD og opnå en højere succesrate end disse individuelle tilgange. I dette arbejde vil vi bruge en yogateknik tilpasset behandlingen af ​​psyko-traumer kaldet "trauma sensitive yoga" (Emerson, 2015).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Januel, MBBS
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Center for Psychotherapy and Psychotraumatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • khalid KALALOU, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. Kvinder

  • Opfylder diagnostiske kriterier for kompleks posttraumatisk stresslidelse i henhold til ICD-11 kriterier, relateret til seksuelt misbrug i barndommen
  • PCL-5 skal være mindst 45
  • Alder mellem 18 og 70.
  • Gratis, informeret og underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Neurologiske lidelser

  • Gravid kvinde
  • Alvorlige og/eller ustabile somatiske sygdomme
  • Sygdomme, der resulterer i alvorlige motoriske lidelser (f. mennesker lammet)
  • Patient, der ikke er tilknyttet social sikring, State Medical Aid (AME)
  • Patient indlagt under stress i psykiatrisk behandling efter beslutning fra statsrepræsentanten eller i psykiatrisk behandling efter anmodning fra tredjemand,
  • Patient under værgemål, kuratur og retfærdighedsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i parallel biomedicinsk forskning
  • Fransk sprog ikke mestrer
  • Personer, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: yogaterapi-EMDR
en af ​​de to grupper vil have yogaterapibehandling og øjenbevægelsesdesensibiliseringsgenbehandling (EMDR)
Andet: 10 sessioner af yogaterapi forbinder med EMDR
Den første gruppe vil have Yogaterapi plus EMDR-behandling
Andre navne:
  • Den anden gruppe vil have EMDR uden yogaterapi
Aktiv komparator: venteliste og EMDR
Den anden gruppe vil have øjenbevægelsesdesensibiliseringsgenbehandling
Andet: Den anden gruppe vil have EMDR uden yogaterapi
den anden vil have EMDR-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5: Skala af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: første uge

PTSD-skala:

Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af ​​PTSD
første uge
PCL-5: Skala af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved tyve uger

PTSD-skala:

Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af ​​PTSD
Ved tyve uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5: PTSD-skala administreret af kliniker
Tidsramme: Første uge
Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af ​​PTSD Diagnose af komorbiditeter
Første uge
CAPS-5: PTSD-skala administreret af kliniker
Tidsramme: Ti uge
Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af ​​PTSD Diagnose af komorbiditeter
Ti uge
CAPS-5: PTSD-skala administreret af kliniker
Tidsramme: Ved tyve uger
Evaluering af klinisk symptomatologi og sværhedsgraden af ​​PTSD Diagnose af komorbiditeter
Ved tyve uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI: Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: I den første uge
Evaluering af generel klinisk forbedring.
I den første uge
CGI: Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ti uge
Evaluering af generel klinisk forbedring.
Ti uge
CGI: Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ved tyve uger
Evaluering af generel klinisk forbedring.
Ved tyve uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dominique JANUEL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10477M-YOGA-EMDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger