Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení míry úmrtnosti u populací infikovaných COVID-19 léčených léčivy s upraveným účelem

1. září 2022 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare

Posouzení míry úmrtnosti u populací infikovaných SARS-CoV-2 léčených přeměněnými léky

Tato retrospektivní kohortová studie bude zahrnovat způsobilé pacienty, kteří obdrželi pozitivní test na COVID-19 a vyplnili nový předpis na jeden z nově použitých léků (včetně hydroxychlorochinu, chlorochinu, s nebo bez azithromycinu) pro léčbu COVID-19 v lékárně PrescribeWellness. Studie použije k zahájení studie neidentifikovaná data shromážděná od 1. února 2020. Soubor dat bude obsahovat: přeměněný název léku, sílu a dávku; věk (věková hranice stanovena na 89 let); Rod; typ poskytovatele; PSČ (nezahrnuje 17 třímístných oblastí tabulky PSČ, které mají populaci 20 000 nebo méně osob); podmínky; úmrtnost; a seznam souběžných receptů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Existuje nedostatek literatury hodnotící riziko spojené s těmito přeměněnými léky u pacientů s COVID-19. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda je použití přeměněných léků včetně hydroxychlorochinu a chlorochinu spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti u pacientů infikovaných COVID-19 léčených takovými léky.

PrescribeWellness, řešení Tabula Rasa HealthCare, přední poskytovatel služeb správy vztahů s pacienty v USA, usnadňuje spolupráci mezi více než 15 000 lékárnami a plátci, poskytovateli a pacienty pro lepší zdraví. PrescribeWellness poskytuje komunitním lékárnám inovativní technologická řešení, která zlepšují schopnost lékárníka identifikovat, řídit a řídit intervence v péči o pacienty. V každé lékárně je v průměru 2000 pacientů. PrescribeWellness rozšiřuje program Tabula Rasa HealthCare na zmírnění rizika léků v komunitních lékárnách a ambulantních pacientech. Vyšetřovatelé navrhují provést retrospektivní analýzu dat od infikovaných pacientů s COVID-19, které obsluhují lékárny PrescribeWellness, za účelem posouzení úmrtnosti a poměru rizika/přínosu spojeného s užíváním přeměněných léků na COVID-19.

Přístupem ke snížení a predikci nežádoucích účinků léků je použití prediktivního skóre rizika. Vlastní MedWise Risk Score™ (MRS) společnosti Tabula Rasa HealthCare je založeno na pěti agregovaných faktorech zmírnění rizika léků: skóre rizika FAERS (systém hlášení nežádoucích účinků FDA), anticholinergní zátěž, sedativní zátěž, lékem vyvolaný syndrom dlouhého QT intervalu a zátěž lékových interakcí s CYP450 . MRS™ je prediktivní nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k určení, které faktory, včetně léků na předpis, mohou nejvíce přispět k pacientově pravděpodobnosti výskytu nežádoucí příhody (ADE). Aby bylo možné vypočítat MRS™, údaje o pacientech jsou nejprve deidentifikovány a poté jsou složeny z různých fyziologických, farmakologických a biochemických proměnných. Jakmile je pacient analyzován, je jeho MRS™ definován jako velmi nízké, nízké, střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko pro pravděpodobnost ADE. Vyšetřovatelé navrhují retrospektivně vypočítat MRSTM a vyhodnotit prediktivní hodnotu MRS™ u pacientů pozitivně testovaných na COVID-19 a kteří byli léčeni přeměněnými léky. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšená míra úmrtnosti je spojena s vysokým rizikem MRS u pacientů, kteří dostávají přepracované léky proti COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PrescribeWellness je národní síť lékáren, která obsluhuje více než 15 000 lékáren, s průměrem přes 2 000 pacientů na lékárnu (~30 milionů pacientů). Údaje poskytne oddělení Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness Analytics Výzkumnému a vývojovému institutu precizní farmakoterapie Tabula Rasa HealthCare. Všechny chráněné zdravotní informace (PHI) budou odstraněny z datové sady před jejím přenosem přes šifrovaný server.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti využívající služby v lékárně PrescribeWellness;
  • Pacienti, kteří od 1. února 2020 obdrželi pozitivní test na COVID-19 v lékárně PrescribeWellness nebo v jiných certifikovaných testovacích centrech na COVID-19;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří od 1. února 2020 obdrželi negativní test na COVID-19 v lékárně PrescribeWellness nebo v jiných certifikovaných testovacích centrech na COVID-19;
  • Pacienti, kteří dostávali přepracované léky na COVID-19 bez laboratorně potvrzeného testu na onemocnění COVID-19;
  • Pacienti, kteří před 1. únorem 2020 dostávali přeměněné léky na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčeno přeměněnými léky
Tato kohorta bude pro jednotlivce, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a byli léčeni přeměněnými léky. To bude sledováno prostřednictvím údajů o nárocích na léky v lékárně PrescribeWellness.
Není léčeno léčivy s upraveným použitím
Tato kohorta bude pro jednotlivce, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a nebyli léčeni přeměněnými léky. To bude sledováno prostřednictvím údajů o nárocích na léky v lékárně PrescribeWellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena úmrtnost pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 (pozitivní výsledek testu) pozorovanou lékárnami PrescribeWellness.
Časové okno: Šest měsíců
Kvantitativní
Šest měsíců
Bude zkoumán vztah mezi vysoce rizikovými kardiopulmonálními a vaskulárními komorbiditami (např. hypertenzí, dyslipidemií, cukrovkou a chronickými plicními chorobami) a úmrtností s použitím přeměněných léků k léčbě COVID-19.
Časové okno: Šest měsíců
Kvantitativní
Šest měsíců
MRS™ bude vypočítána pomocí údajů o tvrzeních o léku od potvrzených pacientů s COVID-19 a bude prozkoumána prediktivní hodnota MRS™ pro ADE, LQTS a všechny příčiny smrti.
Časové okno: Šest měsíců
Kvantitativní
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li porovnat míru úmrtí u pacientů s potvrzeným COVID-19 léčených léky s upraveným účelem oproti pacientům s potvrzeným COVID-19, kteří nebyli léčeni léky s novým účelem.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Vztah mezi léky používanými k léčbě těchto základních zdravotních stavů (např. ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotensinu typu 1, aliskiren a antagonisté mineralokortikoidů) a mortalitou u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Porovnat MRS™ a její prediktivní hodnotu pro ADE mezi potvrzenými pacienty s COVID-19 léčenými léky s upraveným použitím a potvrzenými pacienty neléčenými léky s novým použitím.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Prozkoumat vzorce lékových režimů spojené s vyšším rizikem MRS™, ADE a vyšší mírou úmrtí u pacientů s potvrzeným COVID-19 s a bez repasované medikace.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabula Rasa HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení