Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA CESTOVÁNÍ: Výměna katétrového chlopně pravé síně-komory za chlopeň LuX (TRAVEL)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové trikuspidální chlopně a zaváděcího systému LuX-Valve, které jsou určeny k použití u symptomatických pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a vysokým chirurgickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie TRAVEL je prospektivní multicentrická jednoramenná studie pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně pomocí LuX-Valve. Bude provedena řada fyzikálních, zobrazovacích a laboratorních vyšetření, aby se určilo, zda má subjekt závažnou trikuspidální regurgitaci s vysokým chirurgickým rizikem. Subjekty, které splňují kritéria, pak obdrží implantaci LuX-Valve, pokud bude získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhao An, MD.
  • Telefonní číslo: +8613761420325
  • E-mail: anzhao1@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonní číslo: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonní číslo: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let v době udělení souhlasu.
  2. Subjekty nebo zákonný zástupce subjektu byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas.
  3. Srdeční tým potvrdil, že subjekt má vysoké riziko operace trikuspidální chlopně (euroSCORE II ≥ 7,0 %) a subjekt bude mít z intervence prospěch.
  4. Subjekty musí zaručit, že se po dobu jednoho roku po intervenci nezúčastní žádné jiné klinické studie.
  5. Subjekty jsou s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III nebo IV.
  6. Subjekty mají normální funkci levého srdce (EF ≥ 50 %).
  7. Žádné indikace pro zásah levostranné nebo plicní chlopně.
  8. Subjekty musí mít závažnou nebo větší trikuspidální regurgitaci (vena contracta (VC) šířka ≥ 7 mm nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru (EROA) ≥ 40 mm2), kterou potvrdila Echokardiografická základní laboratoř (ECL) prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s plicní hypertenzí (systolický tlak ≥ 55 mmHg stanovený katetrizací pravého srdce).
  2. Subjekty s předchozím transkatétrovým nebo chirurgickým zákrokem na trikuspidální chlopni.
  3. Subjekty s trikuspidální stenózou nebo jinými anatomickými poruchami, které nejsou vhodné pro výkon.
  4. Subjekty s útlumem funkce pravého srdce (trikuspidální systolická exkurze prstencové roviny (TAPSE) < 10 mm nebo změna frakční plochy pravé komory (FAC) < 20 %).
  5. Subjekty s aortální stenózou (průměr ΔP≥ 40 mmHg nebo plocha aortální chlopně ≤ 1 cm2), aortální regurgitací (≥ 3+), mitrální stenózou (plocha mitrální chlopně ≤ 1,5 cm2) nebo mitrální regurgitací (≥ 3+).
  6. Subjekty s aktivní endokarditidou nebo jinými infekčními chorobami.
  7. Subjekty s neléčeným závažným onemocněním koronárních tepen.
  8. Subjekty s perkutánní koronární intervencí, cévní mozkovou příhodou nebo chirurgickým zákrokem do 3 měsíců od data výkonu.
  9. Subjekty s poruchami koagulace.
  10. Subjekty se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na materiál nebo léky použité při postupu.
  11. Subjekty s kognitivními poruchami, které nemohou spolupracovat při studiu nebo sledování.
  12. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců z důvodu nekardiálních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém výměny trikuspidálního ventilu
Subjekty, které dostaly transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně LuX-Valve a zaváděcím systémem, budou zahrnuty do tohoto ramene.
Přístroj: Systém výměny trikuspidálního ventilu
Eliminovat trikuspidální regurgitaci ortotopickou náhradou trikuspidální chlopně systémem LuX-Valve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin
1 rok
Snížení trikuspidální regurgitace
Časové okno: 1 rok
Trikuspidální regurgitace měřená echokardiografií v základní laboratoři snižuje minimálně 2 stupně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorové septum, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
1 rok
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 2 rok
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorové septum, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
2 rok
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 3 rok
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorové septum, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
3 rok
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 4 rok
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorové septum, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
4 rok
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 5 let
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorové septum, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
5 let
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 1 rok
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
1 rok
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 2 rok
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
2 rok
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 3 rok
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
3 rok
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 4 rok
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
4 rok
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 5 let
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
5 let
Funkční změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok
Srdeční funkce subjektů je v rozmezí od NYHA I do IV na základě toho, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. NYHA I znamená neomezenou fyzickou aktivitu, zatímco NYHA IV znamená neschopnost vykonávat žádnou fyzickou aktivitu.
1 rok
Změna kvality života (QOL) je hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Časové okno: 1 rok
Skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 odráží nejhorší zdravotní stav a 100 odráží nejlepší zdravotní stav.
1 rok
Změna kvality života (QOL) je hodnocena šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok
Během sledování se zaznamená vzdálenost 6MWT a porovná se s výchozí hodnotou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studijní židle: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Ředitel studie: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAVEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení