Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REISEFORSØK: Erstatning av transkateter høyre atrie-ventrikkelventil med LuX-ventil (TRAVEL)

16. november 2020 oppdatert av: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Forsøket tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LuX-Valve transkateter trikuspidalklaff og leveringssystem som er ment å brukes hos symptomatiske pasienter med alvorlig trikuspidalregurgitasjon og høy kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TRAVEL-studien er en prospektiv multisenter-en-arm studie for transkateter trikuspidalklafferstatning med LuX-Valve. En rekke fysiske, bilde- og laboratorieundersøkelser vil bli utført for å avgjøre om et forsøksperson har alvorlig tricuspid regurgitasjon med høy kirurgisk risiko. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil da motta LuX-Valve-implantasjon dersom et informert samtykke innhentes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-post: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Hjerteteamet på stedet bekreftet at forsøkspersonen har høy risiko for trikuspidalklaffoperasjon (euroSCORE II ≥ 7,0%), og forsøkspersonen vil ha nytte av intervensjonen.
  4. Forsøkspersonene må garantere at de ikke vil delta i andre kliniske studier i en periode på ett år etter intervensjonen.
  5. Forsøkspersonene er med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV.
  6. Forsøkspersonene har normal venstre hjertefunksjon (EF ≥ 50%).
  7. Ingen indikasjoner for venstresidig eller lungeventilintervensjon.
  8. Pasienter må ha alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon (vena contracta (VC) bredde ≥ 7 mm eller effektiv regurgitant åpningsareal (EROA) ≥ 40 mm2), noe som bekreftes av Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekkokardiogram (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pulmonal hypertensjon (systolisk trykk ≥ 55 mmHg bestemt ved kateterisering av høyre hjerte).
  2. Personer med tidligere transkateter eller kirurgisk trikuspidalklaffprosedyre.
  3. Personer med trikuspidalstenose eller andre anatomiske lidelser som ikke er egnet for prosedyren.
  4. Personer med deprimert høyre hjertefunksjon (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) < 10 mm eller høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (FAC) < 20 %).
  5. Pasienter med aortastenose (gjennomsnittlig ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklaffareal ≤ 1 cm2), aortastenose (≥ 3+), mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm2) eller mitralklaffareal (≥ 3+).
  6. Personer med aktiv endokarditt eller andre infeksjonssykdommer.
  7. Personer med ubehandlet alvorlig koronarsykdom.
  8. Personer med perkutan koronar intervensjon, cerebrovaskulær ulykke eller kirurgisk inngrep innen 3 måneder etter datoen for prosedyren.
  9. Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  10. Personer med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for materialet eller legemidlene som brukes i prosedyren.
  11. Forsøkspersoner med kognitive lidelser som ikke kan samarbeide i studien eller oppfølgingen.
  12. Personer med mindre enn 12 måneders forventet levealder på grunn av ikke-kardiale tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tricuspid ventil erstatningssystem
Pasienter som mottok transkateter trikuspidalklafferstatning med LuX-Valve og leveringssystem vil bli inkludert i denne armen.
Enhet: Tricuspid ventil erstatningssystem
For å eliminere trikuspidal regurgitasjon ved ortotopisk å erstatte trikuspidalklaffen med LuX-Valve-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker
1 år
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 1 år
Trikuspidal regurgitasjon målt med ekkokardiografi i kjernelab reduserer minst 2 grader.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
1 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
2 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
3 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
4 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystem, ny innsettende shunt over ventrikkelskilleveggen, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 2 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 3 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 4 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
5 år
Funksjonell endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 1 år
Pasienters hjertefunksjon varierer fra NYHA I til IV basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. NYHA I betyr ingen begrensning på fysisk aktivitet, mens NYHA IV betyr ute av stand til å ta noen fysisk aktivitet.
1 år
Endring i livskvalitet (QOL) er evaluert med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
KCCQ-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 gjenspeiler den dårligste helsetilstanden og 100 gjenspeiler den beste helsetilstanden.
1 år
Endring i livskvalitet (QOL) er evaluert med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT avstand registreres og sammenlignes med baseline under oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studiestol: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studieleder: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRAVEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger