Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE REISPROEF: Rechter atrium-ventriculaire klep via katheter vervangen met LuX-klep (TRAVEL)

16 november 2020 bijgewerkt door: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
De proef heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de LuX-Valve transkatheter tricuspidalisklep en het plaatsingssysteem, die bedoeld zijn voor gebruik bij symptomatische patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie en een hoog chirurgisch risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De TRAVEL-studie is een prospectieve multicenter eenarmige studie voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging met LuX-Valve. Er zal een reeks fysieke, beeldvormende en laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of een patiënt ernstige tricuspidalisregurgitatie heeft met een hoog chirurgisch risico. Proefpersonen die aan de criteria voldoen, krijgen vervolgens LuX-Valve-implantatie als een geïnformeerde toestemming is verkregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefoonnummer: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, China, 100037
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefoonnummer: +86 028 85421833
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van toestemming.
  2. De proefpersonen of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon zijn op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Het hartteam ter plaatse bevestigde dat de patiënt een hoog risico loopt op een tricuspidalisklepoperatie (euroSCORE II ≥ 7,0%) en dat de patiënt baat zal hebben bij de ingreep.
  4. Proefpersonen moeten garanderen dat ze gedurende een jaar na de ingreep aan geen enkele andere klinische proef zullen deelnemen.
  5. Onderwerpen behoren tot New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV.
  6. Proefpersonen hebben een normale linkerhartfunctie (EF ≥ 50%).
  7. Geen indicaties voor linkszijdige of pulmonale klepinterventie.
  8. Proefpersonen moeten ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie hebben (de vena contracta (VC) breedte ≥ 7 mm of het effectieve regurgitatie-openingsgebied (EROA) ≥ 40 mm2), bevestigd door het Echocardiography Core Lab (ECL) via transthoracaal echocardiogram (TTE).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met pulmonale hypertensie (systolische druk ≥ 55 mmHg bepaald door rechterhartkatheterisatie).
  2. Onderwerpen met eerdere transkatheter of chirurgische tricuspidalisklepprocedure.
  3. Proefpersonen met tricuspidalisstenose of andere anatomische stoornissen die niet geschikt zijn voor de procedure.
  4. Proefpersonen met een depressieve rechterhartfunctie (tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) < 10 mm of rechter ventrikel fractionele gebiedsverandering (FAC) < 20%).
  5. Proefpersonen met aortastenose (gemiddelde ΔP≥ 40 mmHg of aortaklepoppervlak ≤ 1 cm2), aortaklepinsufficiëntie (≥ 3+), mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm2) of mitralisinsufficiëntie (≥ 3+).
  6. Proefpersonen met actieve endocarditis of andere infectieziekten.
  7. Proefpersonen met onbehandelde ernstige coronaire hartziekte.
  8. Onderwerpen met percutane coronaire interventie, cerebrovasculair accident of chirurgische ingreep binnen 3 maanden na de datum van de procedure.
  9. Proefpersonen met stollingsstoornissen.
  10. Personen met een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het materiaal of de geneesmiddelen die bij de procedure worden gebruikt.
  11. Proefpersonen met cognitieve stoornissen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek of de follow-up.
  12. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tricuspidalisklepvervangingssysteem
Proefpersonen die transkatheter tricuspidalisklepvervanging met LuX-Valve en plaatsingssysteem hebben ontvangen, zullen in deze arm worden opgenomen.
Apparaat: Tricuspidalisklepvervangingssysteem
Om de tricuspidalisregurgitatie te elimineren door orthotopisch de tricuspidalisklep te vervangen door het LuX-Valve-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door alle oorzaken
1 jaar
Tricuspidalis regurgitatie vermindering
Tijdsspanne: 1 jaar
Tricuspidalisregurgitatie gemeten met echocardiografie in kernlaboratorium vermindert ten minste 2 graden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
1 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
2 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
3 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
4 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
5 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 1 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
1 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 2 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
2 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 3 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
3 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 4 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
4 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 5 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
5 jaar
Functionele verandering in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar
De hartfunctie van proefpersonen varieert van NYHA I tot IV op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. NYHA I betekent niet beperkt in fysieke activiteit, terwijl NYHA IV betekent niet in staat zijn om enige fysieke activiteit te ondernemen.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) wordt geëvalueerd met Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
De KCCQ-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand weergeeft en 100 de beste gezondheidstoestand.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) wordt geëvalueerd met zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De afstand van 6 MWT wordt geregistreerd en vergeleken met de basislijn tijdens de follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changhai Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studie stoel: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studie directeur: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRAVEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen