Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'ESSAI DE VOYAGE : Remplacement de la valve auriculo-ventriculaire droite par transcathéter avec la valve LuX (TRAVEL)

16 novembre 2020 mis à jour par: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
L'essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve tricuspide transcathéter LuX-Valve et du système de mise en place qui sont destinés à être utilisés chez les patients symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère et un risque chirurgical élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude TRAVEL est un essai prospectif multicentrique à un seul bras pour le remplacement transcathéter de la valve tricuspide par LuX-Valve. Une série d'examens physiques, d'imagerie et de laboratoire seront effectués pour déterminer si un sujet a une régurgitation tricuspide sévère avec un risque chirurgical élevé. Les sujets qui répondent aux critères recevront ensuite une implantation LuX-Valve si un consentement éclairé est obtenu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhao An, MD.
  • Numéro de téléphone: +8613761420325
  • E-mail: anzhao1@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Xu Meng, MD.
          • Numéro de téléphone: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fu Wai Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 028 85421833
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans au moment du consentement.
  2. Les sujets ou leur représentant légal ont été informés de la nature de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
  3. L'équipe cardiaque du site a confirmé que le sujet présente un risque élevé de chirurgie de la valve tricuspide (euroSCORE II ≥ 7,0 %) et que le sujet bénéficiera de l'intervention.
  4. Les sujets doivent garantir qu'ils ne participeront à aucun autre essai clinique pendant une période d'un an après l'intervention.
  5. Les sujets appartiennent à la classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  6. Les sujets ont une fonction cardiaque gauche normale (FE ≥ 50%).
  7. Aucune indication d'intervention valvulaire gauche ou pulmonaire.
  8. Les sujets doivent avoir une régurgitation tricuspide sévère ou plus importante (largeur de la veine contractée (VC) ≥ 7 mm ou surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA) ≥ 40 mm2), confirmée par le laboratoire d'échocardiographie (ECL) via un échocardiogramme transthoracique (TTE).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire (pression systolique ≥ 55 mmHg déterminée par cathétérisme cardiaque droit).
  2. Sujets ayant déjà subi une procédure transcathéter ou chirurgicale de la valve tricuspide.
  3. Sujets présentant une sténose tricuspide ou d'autres troubles anatomiques qui ne conviennent pas à la procédure.
  4. Sujets présentant une fonction cardiaque droite déprimée (excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 10 mm ou changement de surface fractionnaire du ventricule droit (FAC) < 20 %).
  5. Sujets présentant une sténose aortique (moyenne ΔP≥ 40 mmHg ou surface valvulaire aortique ≤ 1 cm2), régurgitation aortique (≥ 3+), sténose mitrale (surface valvulaire mitrale ≤ 1,5 cm2) ou régurgitation mitrale (≥ 3+).
  6. Sujets atteints d'endocardite active ou d'autres maladies infectieuses.
  7. Sujets atteints d'une maladie coronarienne sévère non traitée.
  8. Sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée, un accident vasculaire cérébral ou une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la date de l'intervention.
  9. Sujets présentant des troubles de la coagulation.
  10. Sujets présentant une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication au matériel ou aux médicaments utilisés dans la procédure.
  11. Sujets présentant des troubles cognitifs qui ne peuvent pas coopérer à l'étude ou au suivi.
  12. Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'affections non cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système de remplacement de la valve tricuspide
Les sujets qui ont reçu un remplacement de valve tricuspide transcathéter avec LuX-Valve et un système de mise en place seront inclus dans ce bras.
Dispositif: Système de remplacement de la valve tricuspide
Pour éliminer la régurgitation tricuspide en remplaçant orthotopiquement la valve tricuspide par le système LuX-Valve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 1 année
Décès toutes causes confondues
1 année
Réduction de la régurgitation tricuspide
Délai: 1 année
La régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie dans le laboratoire principal réduit d'au moins 2 grades.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 année
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
1 année
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 2 ans
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
2 ans
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 3 années
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
3 années
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 4 ans
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
4 ans
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 5 ans
Mortalité liée au dispositif, malposition du dispositif, obstruction des voies d'éjection du ventricule droit, perturbations du système de conduction, nouveau shunt à travers le septum ventriculaire, lésion de l'artère coronaire, défaillance valvulaire, conversion en chirurgie ouverte, réintervention, embolisation.
5 ans
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 1 année
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
1 année
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 2 ans
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
2 ans
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 3 années
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
3 années
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 4 ans
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
4 ans
Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 5 ans
Les MAE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention pour saignement, l'insuffisance rénale, l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale et la réhospitalisation.
5 ans
Changement fonctionnel dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 année
La fonction cardiaque des sujets varie de NYHA I à IV en fonction du degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique. NYHA I signifie pas de limitation d'activité physique tandis que NYHA IV signifie incapable de prendre une activité physique.
1 année
Le changement de la qualité de vie (QOL) est évalué avec la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 1 année
Le score KCCQ varie de 0 à 100, 0 reflétant le pire état de santé et 100 reflétant le meilleur état de santé.
1 année
Le changement de la qualité de vie (QOL) est évalué avec un test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 année
La distance 6MWT est enregistrée et comparée à la ligne de base pendant le suivi.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhai Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Chaise d'étude: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Directeur d'études: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRAVEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres