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LA PROVA DI VIAGGIO: Sostituzione transcatetere della valvola atrio-ventricolare destra con valvola LuX (TRAVEL)

16 novembre 2020 aggiornato da: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola tricuspide transcatetere LuX-Valve e del sistema di erogazione, destinati all'uso in pazienti sintomatici con grave rigurgito tricuspidale e alto rischio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TRAVEL è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con LuX-Valve. Verrà eseguita una serie di esami fisici, di imaging e di laboratorio per determinare se un soggetto presenta un grave rigurgito tricuspidale ad alto rischio chirurgico. I soggetti che soddisfano i criteri riceveranno quindi l'impianto della valvola LuX se viene ottenuto un consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xu Meng, MD.
          • Numero di telefono: 010-64456260
          • Email: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fu Wai Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Numero di telefono: +86 028 85421833
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni al momento del consenso.
  2. I soggetti o il rappresentante legale del soggetto sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
  3. Il team del cuore del sito ha confermato che il soggetto è ad alto rischio di intervento chirurgico alla valvola tricuspide (euroSCORE II ≥ 7,0%) e il soggetto trarrà beneficio dall'intervento.
  4. I soggetti devono garantire che non parteciperanno a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno dopo l'intervento.
  5. I soggetti appartengono alla classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  6. I soggetti hanno una normale funzione del cuore sinistro (EF ≥ 50%).
  7. Nessuna indicazione per intervento valvolare sinistro o polmonare.
  8. I soggetti devono avere un rigurgito tricuspidale grave o maggiore (larghezza della vena contracta (VC) ≥ 7 mm o area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) ≥ 40 mm2), confermato dall'Echocardiography Core Lab (ECL) tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipertensione polmonare (pressione sistolica ≥ 55 mmHg determinata dal cateterismo del cuore destro).
  2. Soggetti con precedente procedura transcatetere o chirurgica della valvola tricuspide.
  3. Soggetti con stenosi tricuspidale o altri disturbi anatomici non idonei alla procedura.
  4. Soggetti con funzione cardiaca destra depressa (escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) < 10 mm o variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC) < 20%).
  5. Soggetti con stenosi aortica (media ΔP≥ 40 mmHg o area della valvola aortica ≤ 1 cm2), rigurgito aortico (≥ 3+), stenosi mitralica (area della valvola mitrale ≤1,5 ​​cm2) o rigurgito mitralico (≥ 3+).
  6. Soggetti con endocardite attiva o altre malattie infettive.
  7. Soggetti con malattia coronarica grave non trattata.
  8. Soggetti con intervento coronarico percutaneo, incidente cerebrovascolare o intervento chirurgico entro 3 mesi dalla data della procedura.
  9. Soggetti con disturbi della coagulazione.
  10. Soggetti con allergia, ipersensibilità o controindicazione nota al materiale o ai farmaci utilizzati nella procedura.
  11. Soggetti con disturbi cognitivi che non possono collaborare allo studio o al follow-up.
  12. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide
I soggetti che hanno ricevuto la sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con LuX-Valve e sistema di rilascio saranno inclusi in questo braccio.
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide
Per eliminare il rigurgito tricuspidale mediante sostituzione ortotopica della valvola tricuspide con il sistema LuX-Valve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause
1 anno
Riduzione del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 1 anno
Il rigurgito tricuspidale misurato con l'ecocardiografia nel core lab riduce di almeno 2 gradi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
1 anno
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
2 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 3 anno
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
3 anno
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
4 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
5 anni
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 1 anno
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
1 anno
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 2 anni
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
2 anni
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 3 anno
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
3 anno
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 4 anni
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
4 anni
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 5 anni
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
5 anni
Cambiamento funzionale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione cardiaca dei soggetti varia da NYHA I a IV in base a quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. NYHA I significa nessuna limitazione dell'attività fisica mentre NYHA IV significa impossibilità di svolgere alcuna attività fisica.
1 anno
Il cambiamento nella qualità della vita (QOL) viene valutato con la cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio KCCQ varia da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato di salute e 100 riflette il migliore stato di salute.
1 anno
Il cambiamento nella qualità della vita (QOL) viene valutato con il Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno
La distanza di 6 MWT viene registrata e confrontata con la linea di base durante il follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Cattedra di studio: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Direttore dello studio: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAVEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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