Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESEPROV: Byte av transkateter höger förmak-ventrikulär ventil med LuX-ventil (TRAVEL)

16 november 2020 uppdaterad av: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos LuX-Valve transkateter trikuspidalklaff och leveranssystem som är avsedda att användas hos symtomatiska patienter med svår trikuspidaluppstötning och hög kirurgisk risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

TRAVEL-studien är en prospektiv multicenter enarmsstudie för transkateter trikuspidalklaffsersättning med LuX-Valve. En serie fysiska, avbildnings- och laboratorieundersökningar kommer att utföras för att avgöra om en patient har svår trikuspidaluppstötning med hög kirurgisk risk. Försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer sedan att få LuX-Valve-implantation om ett informerat samtycke erhålls.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-post: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonerna eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Hjärtteamet på plats bekräftade att försökspersonen löper hög risk för trikuspidalklaffoperation (euroSCORE II ≥ 7,0%) och försökspersonen kommer att dra nytta av interventionen.
  4. Försökspersonerna måste garantera att de inte kommer att delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter interventionen.
  5. Försökspersonerna tillhör New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV.
  6. Försökspersonerna har normal vänstra hjärtfunktion (EF ≥ 50%).
  7. Inga indikationer för vänstersidig eller pulmonell klaffintervention.
  8. Försökspersonerna måste ha svår eller större trikuspidalregurgitation (vena contracta (VC) bredd ≥ 7 mm eller effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) ≥ 40 mm2), vilket bekräftats av Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekokardiogram (TTE).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pulmonell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 55 mmHg bestämt genom kateterisering av höger hjärta).
  2. Patienter med tidigare transkateter eller kirurgisk trikuspidalklaffprocedur.
  3. Personer med trikuspidalstenos eller andra anatomiska störningar som är olämpliga för ingreppet.
  4. Försökspersoner med deprimerad höger hjärtfunktion (tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) < 10 mm eller höger ventrikel fraktionell area förändring (FAC) < 20 %).
  5. Försökspersoner med aortastenos (medelvärde ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklaffarea ≤ 1 cm2), aortastenos (≥ 3+), mitralisstenos (mitralklaffarea ≤1,5 ​​cm2) eller mitralisuppstötningar (≥ 3+).
  6. Försökspersoner med aktiv endokardit eller andra infektionssjukdomar.
  7. Försökspersoner med obehandlad allvarlig kranskärlssjukdom.
  8. Patienter med perkutan kranskärlsintervention, cerebrovaskulär olycka eller kirurgiskt ingrepp inom 3 månader från ingreppsdatumet.
  9. Försökspersoner med koagulationsrubbningar.
  10. Försökspersoner med känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot det material eller de läkemedel som används i ingreppet.
  11. Försökspersoner med kognitiva störningar som inte kan samarbeta i studien eller uppföljningen.
  12. Försökspersoner med mindre än 12 månaders förväntad livslängd på grund av icke-kardiella tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Trikuspidalventilersättningssystem
Försökspersoner som fått transkateter trikuspidalklaffersättning med LuX-Valve och leveranssystem kommer att inkluderas i denna arm.
Enhet: Trikuspidalventilersättningssystem
För att eliminera trikuspidaluppstötningar genom att ortotopiskt ersätta trikuspidalklaffen med LuX-ventilsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker
1 år
Reduktion av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 1 år
Trikuspidaluppstötningar mätt med ekokardiografi i core lab minskar minst 2 grader.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 1 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
1 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
2 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 3 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
3 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 4 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
4 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 5 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 1 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 2 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 3 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 4 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 5 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
5 år
Funktionell förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 1 år
Försökspersonernas hjärtfunktion varierar från NYHA I till IV baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. NYHA I betyder ingen begränsning av fysisk aktivitet medan NYHA IV betyder oförmögen att ta någon fysisk aktivitet.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL) utvärderas med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsram: 1 år
KCCQ-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 återspeglar det sämsta hälsotillståndet och 100 återspeglar det bästa hälsotillståndet.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL) utvärderas med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: 1 år
6MWT avstånd registreras och jämförs med baslinjen under uppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Changhai Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studiestol: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studierektor: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRAVEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar