Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИСПЫТАНИЕ В ПУТЕШЕСТВИИ: Транскатетерная замена правого предсердно-желудочкового клапана с помощью LuX-Valve (TRAVEL)

16 ноября 2020 г. обновлено: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности транскатетерного трикуспидального клапана и системы доставки LuX-Valve, которые предназначены для использования у симптоматических пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией и высоким хирургическим риском.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование TRAVEL представляет собой проспективное многоцентровое исследование одной группы транскатетерной замены трикуспидального клапана с помощью LuX-Valve. Будет проведен ряд физических, визуализационных и лабораторных исследований, чтобы определить, есть ли у субъекта тяжелая трикуспидальная регургитация с высоким хирургическим риском. Субъектам, отвечающим критериям, затем будет проведена имплантация LuX-Valve, если будет получено информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhao An, MD.
  • Номер телефона: +8613761420325
  • Электронная почта: anzhao1@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fan Qiao, MD.
  • Номер телефона: +8613564620805
  • Электронная почта: qiaofan@smmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Xu Meng, MD.
          • Номер телефона: 010-64456260
          • Электронная почта: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fu Wai Hospital
        • Контакт:
          • Xiangbin Pan, MD.
          • Номер телефона: 010-68314466
          • Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Zhiyun Xu, MD.
          • Номер телефона: 021-31166666
          • Электронная почта: zhiyunx@smmu.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Номер телефона: +86 028 85421833
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 50 лет на момент согласия.
  2. Субъекты или их законные представители были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие.
  3. Кардиологическая команда сайта подтвердила, что у субъекта высокий риск хирургического вмешательства на трехстворчатом клапане (euroSCORE II ≥ 7,0%), и субъект получит пользу от вмешательства.
  4. Субъекты должны гарантировать, что они не будут участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после вмешательства.
  5. Субъекты имеют функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  6. Субъекты имеют нормальную функцию левых отделов сердца (EF ≥ 50%).
  7. Нет показаний для левостороннего вмешательства или вмешательства на клапане легочной артерии.
  8. Субъекты должны иметь тяжелую или более выраженную трикуспидальную регургитацию (ширина контрактной вены (VC) ≥ 7 мм или эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) ≥ 40 мм2), что подтверждено основной лабораторией эхокардиографии (ECL) с помощью трансторакальной эхокардиограммы (TTE).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с легочной гипертензией (систолическое давление ≥ 55 мм рт.ст., определяемое катетеризацией правых отделов сердца).
  2. Субъекты с предшествующей транскатетерной или хирургической операцией на трехстворчатом клапане.
  3. Субъекты со стенозом трикуспидального клапана или другими анатомическими нарушениями, которые не подходят для процедуры.
  4. Субъекты с угнетенной функцией правых отделов сердца (систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) <10 мм или изменение фракционной площади правого желудочка (FAC) <20%).
  5. Субъекты с аортальным стенозом (среднее ΔP≥ 40 мм рт. ст. или площадь аортального клапана ≤ 1 см2), аортальной регургитацией (≥ 3+), митральным стенозом (площадь митрального клапана ≤1,5 ​​см2) или митральной регургитацией (≥ 3+).
  6. Субъекты с активным эндокардитом или другими инфекционными заболеваниями.
  7. Субъекты с нелеченой тяжелой ишемической болезнью сердца.
  8. Субъекты с чрескожным коронарным вмешательством, нарушением мозгового кровообращения или хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев с даты процедуры.
  9. Субъекты с нарушениями свертывания крови.
  10. Субъекты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к материалу или лекарствам, используемым в процедуре.
  11. Субъекты с когнитивными расстройствами, которые не могут участвовать в исследовании или последующем наблюдении.
  12. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система замены трехстворчатого клапана
Субъекты, которым была проведена транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью LuX-Valve и системы доставки, будут включены в эту группу.
Устройство: Система замены трехстворчатого клапана
Устранить трикуспидальную регургитацию путем ортотопической замены трикуспидального клапана системой LuX-Valve.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин
1 год
Уменьшение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 1 год
Трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории, уменьшается как минимум на 2 степени.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1 год
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
1 год
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 2 года
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
2 года
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3 года
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
3 года
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 4 года
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
4 года
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 5 лет
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
5 лет
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 1 год
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
1 год
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 2 года
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
2 года
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 3 года
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
3 года
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 4 года
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
4 года
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 5 лет
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
5 лет
Функциональные изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
Сердечная функция субъектов варьируется от NYHA I до IV в зависимости от того, насколько пациент ограничен во время физической активности. NYHA I означает отсутствие ограничений на физическую активность, а NYHA IV означает невозможность заниматься какой-либо физической активностью.
1 год
Изменение качества жизни (КЖ) оценивается с помощью кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 1 год
Оценка KCCQ варьируется от 0 до 100, где 0 отражает наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее состояние здоровья.
1 год
Изменение качества жизни (КЖ) оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 1 год
Расстояние 6MWT записывается и сравнивается с исходным уровнем во время последующего наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Учебный стул: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Директор по исследованиям: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRAVEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками