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DER REISEVERSUCH: Transkatheter-Ersatz der rechten atrialen Ventrikelklappe durch LuX-Valve (TRAVEL)

16. November 2020 aktualisiert von: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der LuX-Valve-Transkatheter-Trikuspidalklappe und des Einführsystems zu bewerten, die für den Einsatz bei symptomatischen Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und hohem Operationsrisiko vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TRAVEL-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve. Eine Reihe von körperlichen, bildgebenden und Laboruntersuchungen wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Proband eine schwere Trikuspidalinsuffizienz mit hohem Operationsrisiko hat. Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten dann eine LuX-Valve-Implantation, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-Mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Die Probanden oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Das Herzteam des Standorts bestätigte, dass der Proband ein hohes Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation hat (euroSCORE II ≥ 7,0 %) und dass der Proband von der Intervention profitieren wird.
  4. Die Probanden müssen garantieren, dass sie für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Eingriff an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.
  5. Die Probanden gehören zur Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Die Probanden haben eine normale Linksherzfunktion (EF ≥ 50 %).
  7. Keine Indikationen für linksseitigen oder Pulmonalklappeneingriff.
  8. Die Probanden müssen eine schwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz haben (die Breite der Vena Contracta (VC) ≥ 7 mm oder die effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥ 40 mm2), die durch das Echokardiographie-Kernlabor (ECL) mittels transthorakalem Echokardiogramm (TTE) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (systolischer Druck ≥ 55 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheter).
  2. Patienten mit vorherigem Transkatheter- oder chirurgischem Trikuspidalklappeneingriff.
  3. Patienten mit Trikuspidalstenose oder anderen anatomischen Störungen, die für das Verfahren ungeeignet sind.
  4. Patienten mit eingeschränkter Rechtsherzfunktion (trikuspidalringförmige systolische Exkursion (TAPSE) < 10 mm oder fraktionierte Flächenänderung des rechten Ventrikels (FAC) < 20 %).
  5. Patienten mit Aortenstenose (mittlerer ΔP≥ 40 mmHg oder Aortenklappenfläche ≤ 1 cm2), Aorteninsuffizienz (≥ 3+), Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2) oder Mitralinsuffizienz (≥ 3+).
  6. Personen mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionskrankheiten.
  7. Patienten mit unbehandelter schwerer koronarer Herzkrankheit.
  8. Patienten mit perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Unfall oder chirurgischem Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Eingriffs.
  9. Personen mit Gerinnungsstörungen.
  10. Probanden mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Material oder die Medikamente, die bei dem Verfahren verwendet werden.
  11. Probanden mit kognitiven Störungen, die an der Studie oder Nachverfolgung nicht teilnehmen können.
  12. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Probanden, die einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve und Einführsystem erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Beseitigung der Trikuspidalinsuffizienz durch orthotopischen Ersatz der Trikuspidalklappe durch das LuX-Ventilsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
1 Jahr
Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Trikuspidalinsuffizienz, gemessen mit Echokardiographie im Kernlabor, reduziert sich um mindestens 2 Grade.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
1 Jahr
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
2 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
3 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
4 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Erregungsleitungssystems, neu auftretender Shunt über das Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, Reintervention, Embolisation.
5 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
1 Jahr
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
2 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 3 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
3 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 4 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
4 Jahre
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung, Rehospitalisierung.
5 Jahre
Funktionelle Veränderung in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfunktion der Probanden reicht von NYHA I bis IV, basierend darauf, wie stark ein Patient während körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. NYHA I bedeutet keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, während NYHA IV bedeutet, dass keine körperliche Aktivität möglich ist.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wird mit Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der KCCQ-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 6MWT-Distanz wird aufgezeichnet und während der Nachsorge mit der Grundlinie verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
  • Studienstuhl: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
  • Studienleiter: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAVEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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