Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity adalimumabu u zdravých subjektů

17. června 2020 aktualizováno: Turgut İlaçları A.Ş.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou formulací adalimumabu (TUR01 a Humira® z EU) u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou, která má prokázat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu podobnosti biosimilárního kandidáta TUR01 s přípravkem Humira® pocházejícím z EU u zdravých účastníků po podání adalimumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti nebo zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně při screeningu).
  • Mít tělesnou hmotnost mezi 65,0 až 90,0 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20,0 až 29,9 kg/m2 včetně.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významné nebo relevantní patologie.
  • Mít aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  • Byli léčeni monoklonální protilátkou nebo fúzním proteinem během 9 měsíců před podáním a/nebo mají důkaz o imunogenicitě z předchozí expozice monoklonální protilátce nebo fúzním proteinu.
  • Mít duševní chorobu klasifikovanou vyšetřovatelem jako vážnou.
  • Obdrželi živou vakcínu(y) během 4 týdnů před screeningem nebo kteří budou vyžadovat živou vakcínu(y) mezi screeningem a poslední studijní návštěvou.
  • kteří pijí alkoholické nápoje více než 28 jednotek týdně.
  • Před podáním hodnoceného léčivého přípravku užili léky s poločasem > 24 hodin během 4 týdnů nebo 10 poločasů.
  • Darujte > 100 ml krve nebo plazmy během 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účastnili jste se jiné studie s hodnoceným léčivem během 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku. Subjekty, které byly léčeny biologickým nebo imunosupresivním přípravkem do 3 měsíců od screeningu, by měly být rovněž vyloučeny.
  • Subjekty, které nejsou schopny během hospitalizace konzumovat standardizovaná jídla poskytovaná místem klinické studie.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
  • Zapojení jakéhokoli sponzora, zaměstnance studijního místa/smluvní výzkumné organizace, zkoušejícího nebo jeho blízkých příbuzných.
  • Zranitelné subjekty.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab-TUR01
Biologický: TUR01
Podává se jako jednotlivá 40 mg subkutánní dávka
Ostatní jména:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Biologický: Adalimumab-EU
Podává se jako jednotlivá 40 mg subkutánní dávka
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 – Den 71
AUCinf = plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) + poslední pozorovaná koncentrace (Ct)/konstanta konečné rychlosti (λz)
Den 1 – Den 71
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Cmax
Den 1 – Den 71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 336 hodin (AUC336)
Časové okno: Den 1 – Den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 14 dnů
Den 1 – Den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 672 hodin (AUC672)
Časové okno: Den 1 – Den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 28 dnů
Den 1 – Den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 1008 hodin (AUC1008)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 42 dnů
Den 1 – Den 43
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 1680 hodin (AUC1680)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 70 dnů
Den 1 – Den 71
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Čas k dosažení maximální koncentrace
Den 1 – Den 71
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Parametr bude vypočítán lineární regresní analýzou nejmenších čtverců s použitím alespoň 3 nenulových koncentrací v terminální fázi
Den 1 – Den 71
Terminální poločas vypočtený pomocí ln(2)/λz (t½)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od času t do nekonečna jako procento celkové AUC (%AUCextrap)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita - Výskyt protilátek proti adalimumabu
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Imunogenicita - Výskyt neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turgut İlaçları A.Ş.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 240648

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení