Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности адалимумаба у здоровых добровольцев

17 июня 2020 г. обновлено: Turgut İlaçları A.Ş.

Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности двух лекарственных форм адалимумаба (TUR01 и Humira® из ЕС) у здоровых субъектов

Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами и однократным введением дозы для демонстрации сходства фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности биоаналога-кандидата TUR01 с препаратом Humira® из ЕС у здоровых участников после введения адалимумаба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола недетородного возраста или здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно на момент скрининга).
  • Иметь массу тела от 65,0 до 90,0 кг и индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м2 включительно.
  • Должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимой или значимой патологии.
  • Наличие активного или латентного туберкулеза.
  • Получали лечение моноклональным антителом или слитым белком в течение 9 месяцев до введения и / или имели доказательства иммуногенности от предыдущего воздействия моноклонального антитела или слитого белка.
  • Иметь психическое заболевание, классифицированное следователем как серьезное.
  • Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 4 недель до скрининга или которым потребуется живая(ые) вакцина(ы) между скринингом и последним визитом в рамках исследования.
  • Кто употребляет алкогольные напитки более 28 единиц в неделю.
  • Принимали лекарства с периодом полувыведения > 24 часов в течение 4 недель или 10 периодов полувыведения лекарства до введения исследуемого лекарственного средства.
  • Сдали > 100 мл крови или плазмы в течение 4 недель до введения исследуемого лекарственного средства.
  • Участвовали в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до введения исследуемого лекарственного средства. Субъекты, получавшие лечение биологическим или иммуносупрессивным агентом в течение 3 месяцев после скрининга, также должны быть исключены.
  • Субъекты, которые не могут потреблять стандартные блюда, предоставленные местом клинического исследования во время госпитализации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
  • Участие любого спонсора, сотрудника исследовательского центра/контрактной исследовательской организации, исследователя или их близких родственников.
  • Уязвимые субъекты.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб-TUR01
Биологический: ТУР01
Вводят однократно в дозе 40 мг подкожно.
Другие имена:
  • Адалимумаб-Тургут
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб-ЕС
Биологический: Адалимумаб-ЕС
Вводят однократно в дозе 40 мг подкожно.
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 - День 71
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) + последняя наблюдаемая концентрация (Ct)/конечная константа скорости (λz)
День 1 - День 71
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 - День 71
Cmax
День 1 - День 71

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 336 часов (AUC336)
Временное ограничение: День 1 - День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 14 дней
День 1 - День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 672 часов (AUC672)
Временное ограничение: День 1 - День 29
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 28 дней
День 1 - День 29
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 1008 часов (AUC1008)
Временное ограничение: День 1 - День 43
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 42 дней
День 1 - День 43
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 1680 часов (AUC1680)
Временное ограничение: День 1 - День 71
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 70 дней
День 1 - День 71
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - День 71
Время достижения максимальной концентрации
День 1 - День 71
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: День 1 - День 71
Параметр будет рассчитываться с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием не менее 3 ненулевых концентраций в терминальной фазе.
День 1 - День 71
Конечный период полураспада рассчитывается как ln(2)/λz (t½)
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной от времени t до бесконечности, в процентах от общей AUC (%AUCextrap)
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность — частота появления антилекарственных антител к адалимумабу.
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Иммуногенность - частота нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Turgut İlaçları A.Ş.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 240648

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками