Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af Adalimumab hos raske forsøgspersoner

17. juni 2020 opdateret af: Turgut İlaçları A.Ş.

En randomiseret, dobbeltblind, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to formuleringer af Adalimumab (TUR01 og Humira® fra EU) hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, parallelgruppe, enkeltdosisstudie for at påvise farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetslighed mellem biosimilær kandidat TUR01 og Humira® fra EU hos raske deltagere efter administration af adalimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive ved screening).
  • Har en kropsvægt på mellem 65,0 og 90,0 kg og et kropsmasseindeks på mellem 20,0 og 29,9 kg/m2 inklusive.
  • Skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant eller relevant patologi.
  • Har enten aktiv eller latent tuberkulose.
  • Har modtaget behandling med et monoklonalt antistof eller fusionsprotein inden for 9 måneder før administration og/eller har tegn på immunogenicitet fra tidligere eksponering for et monoklonalt antistof eller fusionsprotein.
  • Har en psykisk sygdom klassificeret som alvorlig af efterforskeren.
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 4 uger før screening, eller som vil kræve levende vaccine(r) mellem screening og det sidste studiebesøg.
  • Hvem indtager alkoholholdige drikkevarer mere end 28 enheder om ugen.
  • Har taget medicin med en halveringstid på > 24 timer inden for 4 uger eller 10 halveringstider af medicinen før indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Har doneret > 100 ml blod eller plasma inden for 4 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før forsøgslægemiddeladministration. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et biologisk eller immunsuppressivt middel inden for 3 måneder efter screening, bør også udelukkes.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at indtage standardiserede måltider leveret af det kliniske undersøgelsessted under indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Inddragelse af enhver sponsor, undersøgelsessted/kontraktforskningsorganisationens medarbejder, efterforsker eller deres nære slægtninge.
  • Sårbare emner.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Adalimumab-TUR01
Biologisk: TUR01
Indgivet som en enkelt 40 mg, subkutan dosis
Andre navne:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Biologisk: Adalimumab-EU
Indgivet som en enkelt 40 mg, subkutan dosis
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
AUCinf = areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) + sidst observerede koncentration (Ct)/terminalhastighedskonstant (λz)
Dag 1 - Dag 71
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Cmax
Dag 1 - Dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 336 timer (AUC336)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 14 dage
Dag 1 - Dag 15
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 672 timer (AUC672)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage
Dag 1 - Dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 1008 timer (AUC1008)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 42 dage
Dag 1 - Dag 43
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 1680 timer (AUC1680)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 70 dage
Dag 1 - Dag 71
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Tid til at nå den maksimale koncentration
Dag 1 - Dag 71
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Parameteren vil blive beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse ved anvendelse af mindst 3 ikke-nul koncentrationer i den terminale fase
Dag 1 - Dag 71
Terminal halveringstid beregnet ved ln(2)/λz (t½)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid t til uendelig som en procentdel af total AUC (%AUCextrap)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod adalimumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Immunogenicitet - Forekomst af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turgut İlaçları A.Ş.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger