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Vergleichende Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Adalimumab bei gesunden Probanden

17. Juni 2020 aktualisiert von: Turgut İlaçları A.Ş.

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Formulierungen von Adalimumab (TUR01 und aus der EU stammendes Humira®) bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Nachweis der pharmakokinetischen, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsähnlichkeit des Biosimilar-Kandidaten TUR01 mit Humira® aus der EU bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung von Adalimumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich beim Screening).
  • Ein Körpergewicht zwischen 65,0 und 90,0 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m2 (einschließlich) haben.
  • Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten oder relevanten Pathologie.
  • Haben Sie entweder aktive oder latente Tuberkulose.
  • Sie haben innerhalb von 9 Monaten vor der Verabreichung eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein erhalten und/oder haben Hinweise auf Immunogenität aus einer früheren Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein.
  • Eine vom Ermittler als schwerwiegend eingestufte psychische Erkrankung haben.
  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die zwischen dem Screening und dem letzten Studienbesuch Lebendimpfstoffe benötigen.
  • Die mehr als 28 Einheiten pro Woche alkoholische Getränke zu sich nehmen.
  • Medikamente mit einer Halbwertszeit von > 24 h innerhalb von 4 Wochen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats > 100 ml Blut oder Plasma gespendet.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit einem biologischen oder immunsuppressiven Mittel behandelt wurden, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage sind, standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die vom Zentrum der klinischen Studie bereitgestellt werden.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden.
  • Beteiligung von Sponsoren, Mitarbeitern von Studienzentren/Auftragsforschungseinrichtungen, Prüfärzten oder deren nahen Verwandten.
  • Gefährdete Themen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Adalimumab-TUR01
Biologisch: TUR01
Wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Biologisch: Adalimumab-EU
Wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
AUCinf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) + zuletzt beobachtete Konzentration (Ct)/Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Tag 1 - Tag 71
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Cmax
Tag 1 - Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC336)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 14 Tage
Tag 1 - Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden (AUC672)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage
Tag 1 - Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 1008 Stunden (AUC1008)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 42 Tage
Tag 1 - Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 1680 Stunden (AUC1680)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 70 Tage
Tag 1 - Tag 71
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen
Tag 1 - Tag 71
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Der Parameter wird durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung von mindestens 3 Konzentrationen ungleich Null in der Endphase berechnet
Tag 1 - Tag 71
Terminale Halbwertszeit berechnet durch ln(2)/λz (t½)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71
Fläche unter der vom Zeitpunkt t bis unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve als Prozentsatz der Gesamt-AUC (%AUCextra)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität – Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern gegen Adalimumab
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71
Immunogenität - Auftreten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Tag 1 - Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turgut İlaçları A.Ş.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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