Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av Adalimumab hos friske personer

17. juni 2020 oppdatert av: Turgut İlaçları A.Ş.

En randomisert, dobbeltblind, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to formuleringer av Adalimumab (TUR01 og EU hentet Humira®) hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å demonstrere farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetslikhet mellom biosimilar kandidat TUR01 og EU-kildet Humira® hos friske deltakere etter administrering av adalimumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder eller friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert ved screening).
  • Ha en kroppsvekt mellom 65,0 til 90,0 kg og en kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m2, inkludert.
  • Må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant eller relevant patologi.
  • Har enten aktiv eller latent tuberkulose.
  • Har mottatt behandling med et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein innen 9 måneder før administrering og/eller har bevis på immunogenisitet fra tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein.
  • Har en psykisk sykdom klassifisert som alvorlig av etterforskeren.
  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 4 uker før screening eller som vil trenge levende vaksine(r) mellom screening og siste studiebesøk.
  • Som inntak alkoholholdige drikker mer enn 28 enheter per uke.
  • Har tatt medisiner med en halveringstid på > 24 timer innen 4 uker eller 10 halveringstider av medisinen før administrasjon av utprøvende legemiddel.
  • Har donert > 100 ml blod eller plasma innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin.
  • Har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin. Pasienter som har fått behandling med et biologisk eller immunsuppressivt middel innen 3 måneder etter screening bør også ekskluderes.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å innta standardiserte måltider levert av det kliniske studiestedet under sykehusinnleggelse.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.
  • Involvering av enhver sponsor, ansatt ved studiested/kontraktforskningsorganisasjon, etterforsker eller deres nære slektninger.
  • Sårbare emner.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Adalimumab-TUR01
Biologisk: TUR01
Administrert som en enkelt 40 mg, subkutan dose
Andre navn:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Biologisk: Adalimumab-EU
Administrert som en enkelt 40 mg, subkutan dose
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
AUCinf = arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) + sist observerte konsentrasjon (Ct)/terminalhastighetskonstant (λz)
Dag 1 - Dag 71
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Cmax
Dag 1 - Dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 336 timer (AUC336)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 14 dager
Dag 1 - Dag 15
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 672 timer (AUC672)
Tidsramme: Dag 1 – dag 29
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 28 dager
Dag 1 – dag 29
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 1008 timer (AUC1008)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 42 dager
Dag 1 – dag 43
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 1680 timer (AUC1680)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 70 dager
Dag 1 - Dag 71
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
På tide å nå maksimal konsentrasjon
Dag 1 - Dag 71
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Parameteren vil bli beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse ved bruk av minst 3 ikke-nullkonsentrasjoner i terminalfasen
Dag 1 - Dag 71
Terminal halveringstid beregnet ved ln(2)/λz (t½)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra tid t til uendelig som en prosentandel av total AUC (%AUCextrap)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet - Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot adalimumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Immunogenisitet - Forekomst av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Turgut İlaçları A.Ş.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 240648

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger