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Studio comparativo di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Adalimumab in soggetti sani

17 giugno 2020 aggiornato da: Turgut İlaçları A.Ş.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due formulazioni di Adalimumab (TUR01 e Humira® di provenienza UE) in soggetti sani

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per dimostrare la somiglianza di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del candidato biosimilare TUR01 con Humira® di origine europea in partecipanti sani dopo la somministrazione di adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili o soggetti sani di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi allo screening).
  • Avere un peso corporeo compreso tra 65,0 e 90,0 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m2 inclusi.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di patologia clinicamente significativa o rilevante.
  • Avere tubercolosi attiva o latente.
  • Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale o una proteina di fusione nei 9 mesi precedenti la somministrazione e/o hanno evidenza di immunogenicità dalla precedente esposizione a un anticorpo monoclonale o a una proteina di fusione.
  • Avere una malattia mentale classificata come grave dall'investigatore.
  • - Hanno ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e la visita finale dello studio.
  • Chi assume bevande alcoliche più di 28 unità a settimana.
  • - Avere assunto farmaci con un'emivita di> 24 ore entro 4 settimane o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
  • Aver donato > 100 ml di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
  • - Aver partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un agente biologico o immunosoppressore entro 3 mesi dallo screening.
  • Soggetti che non sono in grado di consumare pasti standardizzati forniti dal centro dello studio clinico durante il ricovero.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo.
  • Coinvolgimento di qualsiasi sponsor, dipendente del centro di studio/organizzazione di ricerca a contratto, Sperimentatore o loro parenti stretti.
  • Soggetti vulnerabili.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Adalimumab-TUR01
Biologico: TUR01
Somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Altri nomi:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab-UE
Biologico: Adalimumab-UE
Somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
AUCinf = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) + ultima concentrazione osservata (Ct)/costante di velocità terminale (λz)
Giorno 1 - Giorno 71
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Cmax
Giorno 1 - Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 336 ore (AUC336)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 14 giorni
Giorno 1 - Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 672 ore (AUC672)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni
Giorno 1 - Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 1008 ore (AUC1008)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 42 giorni
Giorno 1 - Giorno 43
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 1680 ore (AUC1680)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 70 giorni
Giorno 1 - Giorno 71
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Tempo per raggiungere la massima concentrazione
Giorno 1 - Giorno 71
Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Il parametro sarà calcolato mediante analisi di regressione lineare ai minimi quadrati utilizzando almeno 3 concentrazioni diverse da zero nella fase terminale
Giorno 1 - Giorno 71
Emivita terminale calcolata da ln(2)/λz (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dal tempo t all'infinito come percentuale dell'AUC totale (%AUCextrap)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità - Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro adalimumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Immunogenicità - Incidenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turgut İlaçları A.Ş.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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