Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin vertaileva farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Turgut İlaçları A.Ş.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan kahden adalimumabiformulaation (TUR01 ja EU:sta peräisin oleva Humira®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jolla osoitetaan biologisesti samankaltaisen TUR01-kandidaatin farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys samankaltaisuus EU:sta peräisin olevan Humira®:n kanssa terveillä osallistujilla adalimumabin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana, tai miespuoliset koehenkilöt (seulonnat mukaan lukien).
  • Sinun ruumiinpainosi on 65,0–90,0 kg ja painoindeksi 20,0–29,9 kg/m2.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä tai merkityksellisestä patologiasta.
  • Onko sinulla joko aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
  • olet saanut hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella tai fuusioproteiinilla 9 kuukauden kuluessa ennen antoa ja/tai sinulla on näyttöä immunogeenisuudesta aikaisemmasta monoklonaaliselle vasta-aineelle tai fuusioproteiinille altistumisesta.
  • Sinulla on tutkijan vakavaksi luokitellut mielisairaus.
  • Hän on saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joka tarvitsee elävän rokotteen (eläviä rokotteita) seulonnan ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä.
  • Jotka nauttivat alkoholijuomia yli 28 yksikköä viikossa.
  • Ollut lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on > 24 tuntia, 4 viikon tai 10 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Olet luovuttanut > 100 ml verta tai plasmaa 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa biologisella tai immunosuppressiivisella aineella 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, tulee myös sulkea pois.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty nauttimaan kliinisen tutkimuspaikan tarjoamia standardoituja aterioita sairaalahoidon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
  • Minkä tahansa sponsorin, tutkimuspaikan/tutkimusorganisaation työntekijän, tutkijan tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
  • Haavoittuvia aiheita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Adalimumab-TUR01
Biologinen: TU01
Annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
  • Adalimumabi-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi-EU
Biologinen: Adalimumabi-EU
Annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
AUCinf = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) + viimeinen havaittu pitoisuus (Ct) / päätenopeusvakio (λz)
Päivä 1 - Päivä 71
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Cmax
Päivä 1 - Päivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 336 tuntiin (AUC336)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 14 päivään
Päivä 1 - Päivä 15
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 672 tuntiin (AUC672)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 28 päivään
Päivä 1 - Päivä 29
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 1008 tuntiin (AUC1008)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 42 päivään
Päivä 1 - Päivä 43
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 1680 tuntiin (AUC1680)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 70 päivään
Päivä 1 - Päivä 71
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
Päivä 1 - Päivä 71
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen vähintään kolmea nollasta poikkeavaa pitoisuutta terminaalisessa vaiheessa
Päivä 1 - Päivä 71
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna ln(2)/λz (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta t äärettömään prosentteina kokonais-AUC:sta (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus - Adalimumabin vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71
Immunogeenisuus - Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Turgut İlaçları A.Ş.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 240648

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia