Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności adalimumabu u zdrowych osób

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Turgut İlaçları A.Ş.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch preparatów adalimumabu (TUR01 i Humira® pochodzenia unijnego) u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie z pojedynczą dawką, mające na celu wykazanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podobieństwa potencjalnego leku biopodobnego TUR01 do Humira® pochodzącego z UE u zdrowych uczestników po podaniu adalimumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie podczas badań przesiewowych).
  • Mieć masę ciała od 65,0 do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m2 włącznie.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej lub istotnej patologii.
  • Masz aktywną lub utajoną gruźlicę.
  • Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub białkiem fuzyjnym w ciągu 9 miesięcy przed podaniem i/lub mają dowody immunogenności wynikające z wcześniejszej ekspozycji na przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne.
  • Sklasyfikować chorobę psychiczną jako poważną przez Badacza.
  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które będą wymagać żywych szczepionek między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą w ramach badania.
  • Kto spożywa napoje alkoholowe w ilości większej niż 28 jednostek tygodniowo.
  • Przyjąć lek o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 4 tygodni lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem badanego produktu leczniczego.
  • Oddali > 100 ml krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego.
  • Brali udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie środkiem biologicznym lub immunosupresyjnym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, również powinni zostać wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spożywać wystandaryzowanych posiłków dostarczanych przez ośrodek badań klinicznych podczas hospitalizacji.
  • Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
  • Zaangażowanie dowolnego sponsora, pracownika ośrodka badawczego/kontraktowej organizacji badawczej, Badacza lub ich bliskich krewnych.
  • Wrażliwe tematy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab-TUR01
Biologiczny: TUR01
Podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Biologiczny: Adalimumab-EU
Podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
AUCinf = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) + ostatnie obserwowane stężenie (Ct)/końcowa stała szybkości (λz)
Dzień 1 - Dzień 71
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Cmax
Dzień 1 - Dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 336 godzin (AUC336)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 14 dni
Dzień 1 - Dzień 15
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 672 godzin (AUC672)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 28 dni
Dzień 1 - Dzień 29
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 1008 godzin (AUC1008)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 42 dni
Dzień 1 - Dzień 43
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 1680 godzin (AUC1680)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 70 dni
Dzień 1 - Dzień 71
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia
Dzień 1 - Dzień 71
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Parametr zostanie obliczony za pomocą analizy regresji liniowej najmniejszych kwadratów przy użyciu co najmniej 3 niezerowych stężeń w fazie końcowej
Dzień 1 - Dzień 71
Końcowy okres półtrwania obliczony na podstawie ln(2)/λz (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane z czasu t do nieskończoności jako procent całkowitego AUC (%AUCextrap)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Immunogenność - Występowanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turgut İlaçları A.Ş.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 240648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami