Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační rekonvalescence mezi TIVA a inhalační látkou

2. srpna 2021 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu celkových anestetik na pooperační zotavení po minimálně invazivní nefrektomii (studie REGAIN)

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala pooperační kvalitu zotavení mezi celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu a desfluranem u pacientů podstupujících minimálně invazivní nefrektomii. Předpokládáme, že celková intravenózní anestezie založená na propofolu může významně zlepšit kvalitu zotavení po operaci u pacientů s minimálně invazivní nefrektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti, kteří podstupují elektivní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou nefrektomii, jsou náhodně přiděleni k podání celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu (n=75) nebo desfluranu (n=75). Kvalita zotavení po operaci pomocí QoR-15K byla hodnocena zkoušejícím v pooperační den (POD) 1, 2 a 3. Primárním výsledkem je QoR-15K v POD 1, 2 a 3 po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou nefrektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumíte naší studii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace III nebo vyšší
  • Alergie na anestetika nebo analgetika
  • Chronická bolest, chronické užívání analgetik nebo antidepresiv nebo antikonvulziv
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu
  • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci více než 2 hodiny po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TIVA
Pacienti, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii propofolem.
Lék: celková intravenózní anestezie propofolem
Ve skupině TIVA je celková anestezie indukována a udržována cílově řízenou infuzí propofolu pomocí infuzní pumpy (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francie). V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Ostatní jména:
  • Skupina TIVA
Aktivní komparátor: Desfluranová skupina
Pacienti, kteří dostávají inhalační anestezii s desfluranem.
Lék: inhalační anestezie s desfluranem
Ve skupině s desfluranem se anestezie indukuje propofolem 1-2 mg/kg a udržuje se desfluranem (5-7 % obj.). V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Ostatní jména:
  • Skupina DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu zotavení
Časové okno: za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Změna skóre QoR-15K z 24 hodin na 72 hodin po operaci
za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0: žádná/10: nejhorší bolest) skóre bolesti v klidu/pohybu od 24 hodin do 72 hodin po operaci
za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení během 24-48 hodin po operaci
Časové okno: během 24-48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
během 24-48 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení během 48-72 hodin po operaci
Časové okno: během 48-72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
během 48-72 hodin po operaci
Celková spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Změna pooperační spotřeby fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie z 24 hodin na 72 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba fentanylu během 24-48 hodin po operaci
Časové okno: během 24-48 hodin po operaci
Změna pooperační spotřeby fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie z 24 hodin na 72 hodin po operaci
během 24-48 hodin po operaci
Celková spotřeba fentanylu během 48-72 hodin po operaci
Časové okno: během 48-72 hodin po operaci
Změna pooperační spotřeby fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie z 24 hodin na 72 hodin po operaci
během 48-72 hodin po operaci
Kvalita života v časném propuštění
Časové okno: den před operací a 3 týdny po propuštění
Změna kvality života měřená pomocí EuroQoL 5-dimenzionální 5-úrovňové škály (EQ-5D-5L) od základní do fáze časně po vybití
den před operací a 3 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003-177-1113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení