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Comparação da recuperação pós-operatória entre TIVA e agente inalatório

2 de agosto de 2021 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Estudo controlado randomizado do efeito dos anestésicos gerais na recuperação pós-operatória após nefrectomia minimamente invasiva (estudo REGAIN)

Este estudo prospectivo, randomizado e simples-cego foi desenvolvido para comparar a qualidade pós-operatória da recuperação entre anestesia intravenosa total baseada em propofol e desflurano em pacientes submetidos a nefrectomia minimamente invasiva. Nossa hipótese é que a anestesia intravenosa total baseada em propofol pode melhorar significativamente a qualidade da recuperação após a cirurgia em pacientes com nefrectomia minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos submetidos a nefrectomia eletiva laparoscópica ou assistida por robótica são alocados aleatoriamente para receber anestesia intravenosa total baseada em propofol (n=75) ou desflurano (n=75). A qualidade da recuperação após a cirurgia usando o QoR-15K foi avaliada por um investigador no dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 3. O desfecho primário é o QoR-15K no POD 1, 2 e 3 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a nefrectomia eletiva laparoscópica ou assistida por robótica sob anestesia geral
  • Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não entendo nosso estudo
  • Classificação física III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Dor crônica, uso crônico de analgésicos ou antidepressivos ou anticonvulsivantes
  • Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
  • Pacientes que recebem ventilação mecânica mais de 2 horas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TIVA
Pacientes recebendo anestesia intravenosa total com propofol.
Medicamento: anestesia venosa total com propofol
No grupo TIVA, a anestesia geral é induzida e mantida com infusão alvo-controlada de propofol usando bomba de infusão (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, França). Em ambos os grupos, o remifentanil é infundido continuamente durante toda a cirurgia para uma anestesia balanceada, ajustada para manter a pressão arterial.
Outros nomes:
  • Grupo TIVA
Comparador Ativo: Grupo desflurano
Pacientes recebendo anestesia inalatória com desflurano.
Medicamento: anestesia inalatória com desflurano
No grupo desflurano, a anestesia é induzida com propofol 1-2 mg/kg e mantida com desflurano (5-7 vol %). Em ambos os grupos, o remifentanil é infundido continuamente durante toda a cirurgia para uma anestesia balanceada, ajustada para manter a pressão arterial.
Outros nomes:
  • Grupo DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de recuperação
Prazo: em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Mudança no escore QoR-15K de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Mudança na intensidade da dor medida pela escala numérica de 11 pontos (0: nenhuma/10: pior dor) escore de dor em repouso/movimento de 24 horas a 72 horas após a cirurgia
em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios durante as 24-48 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 24-48 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
durante as 24-48 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios durante as 48-72 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 48-72 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
durante as 48-72 horas de pós-operatório
Consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Mudança no consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via analgesia IV controlada pelo paciente de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo total de fentanil durante as 24-48 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 24-48 horas de pós-operatório
Mudança no consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via analgesia IV controlada pelo paciente de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
durante as 24-48 horas de pós-operatório
Consumo total de fentanil durante as 48-72 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 48-72 horas de pós-operatório
Mudança no consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via analgesia IV controlada pelo paciente de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
durante as 48-72 horas de pós-operatório
Qualidade de vida no pós-alta precoce
Prazo: dia antes da cirurgia e 3 semanas após a alta
Mudança na qualidade de vida medida usando a escala EuroQoL de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) desde o início até a fase inicial pós-alta
dia antes da cirurgia e 3 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2003-177-1113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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