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Comparación de recuperación postoperatoria entre TIVA y agente de inhalación

2 de agosto de 2021 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado del efecto de los anestésicos generales en la recuperación posoperatoria después de una nefrectomía mínimamente invasiva (ensayo REGAIN)

Este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego está diseñado para comparar la calidad posoperatoria de la recuperación entre la anestesia intravenosa total basada en propofol y el desflurano en pacientes sometidos a nefrectomía mínimamente invasiva. Presumimos que la anestesia intravenosa total basada en propofol puede mejorar significativamente la calidad de la recuperación después de la cirugía en pacientes con nefrectomía mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes adultos que se someten a nefrectomía electiva laparoscópica o asistida por robot se asignan al azar para recibir anestesia intravenosa total basada en propofol (n=75) o desflurano (n=75). Un investigador evaluó la calidad de la recuperación después de la cirugía utilizando el QoR-15K en el día postoperatorio (POD) 1, 2 y 3. El resultado primario es el QoR-15K en POD 1, 2 y 3 después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a nefrectomía asistida por robot o laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No entiende nuestro estudio.
  • Clasificación física III o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  • Dolor crónico, uso crónico de analgésicos o antidepresivos o anticonvulsivos
  • Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
  • Pacientes que reciben ventilación mecánica más de 2 horas después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TIVA
Pacientes que reciben anestesia total intravenosa con propofol.
Droga: anestesia total endovenosa con propofol
En el grupo TIVA, la anestesia general se induce y se mantiene con una infusión de propofol controlada por objetivo utilizando una bomba de infusión (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francia). En ambos grupos, el remifentanilo se infunde continuamente durante la cirugía para lograr una anestesia equilibrada, ajustada para mantener la presión arterial.
Otros nombres:
  • Grupo TIVA
Comparador activo: Grupo desflurano
Pacientes que reciben anestesia por inhalación con desflurano.
Droga: anestesia inhalatoria con desflurano
En el grupo de desflurano, la anestesia se induce con propofol 1-2 mg/kg y se mantiene con desflurano (5-7 vol %). En ambos grupos, el remifentanilo se infunde continuamente durante la cirugía para lograr una anestesia equilibrada, ajustada para mantener la presión arterial.
Otros nombres:
  • Grupo DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Cambio en la puntuación QoR-15K de 24 horas a 72 horas después de la operación
a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) puntuación de dolor en reposo/movimiento de 24 horas a 72 horas después de la operación
a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Náuseas y vómitos posoperatorios durante las 24-48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: durante las 24-48 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
durante las 24-48 horas postoperatorias
Náuseas y vómitos posoperatorios durante las 48-72 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: durante las 48-72 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
durante las 48-72 horas postoperatorias
Consumo total de fentanilo durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Cambio en el consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente de 24 horas a 72 horas después de la operación
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Consumo total de fentanilo durante las 24-48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante las 24-48 horas postoperatorias
Cambio en el consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente de 24 horas a 72 horas después de la operación
durante las 24-48 horas postoperatorias
Consumo total de fentanilo durante las 48-72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante las 48-72 horas postoperatorias
Cambio en el consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente de 24 horas a 72 horas después de la operación
durante las 48-72 horas postoperatorias
Calidad de vida en el post-alta temprana
Periodo de tiempo: día antes de la cirugía y a las 3 semanas después del alta
Cambio en la calidad de vida medida con la escala EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta la fase temprana posterior al alta
día antes de la cirugía y a las 3 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2003-177-1113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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