Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen vertailu TIVA:n ja inhalaatioaineen välillä

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yleisanestesialääkkeiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen minimaalisesti invasiivisen nefrektomian jälkeen (REGAIN-tutkimus)

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua propofoliin perustuvan kokonaisanestesian ja desfluraanin välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen nefrektomia. Oletamme, että propofoliin perustuva täydellinen suonensisäinen anestesia voi merkittävästi parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua potilailla, joilla on minimaalisesti invasiivinen nefrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen nefrektomia, jaetaan satunnaisesti joko propofoliin perustuvaan laskimonsisäiseen kokonaispuudutukseen (n=75) tai desfluraaniin (n=75). Tutkija arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun QoR-15K:ta käyttämällä postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 2 ja 3. Ensisijainen tulos on QoR-15K POD 1:ssä, 2:ssa ja 3:ssa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, KS013
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen nefrektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Et ymmärrä tutkimustamme
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus III tai enemmän
  • Allergia anestesia- tai kipulääkkeille
  • Krooninen kipu, krooninen kipu- tai masennuslääke tai kouristuslääkkeiden käyttö
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
  • Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota yli 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TIVA ryhmä
Potilaat, jotka saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla.
Lääke: täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla
TIVA-ryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla infuusiopumppua käyttäen (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Ranska). Molemmissa ryhmissä remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi, ja se on säädetty ylläpitämään valtimopainetta.
Muut nimet:
  • TIVA ryhmä
Active Comparator: Desfluraani ryhmä
Potilaat, jotka saavat inhalaatiopuudutusta desfluraanilla.
Lääke: inhalaatioanestesia desfluraanilla
Desfluraaniryhmässä anestesia indusoidaan propofolilla 1-2 mg/kg ja ylläpidetään desfluraanilla (5-7 tilavuus-%). Molemmissa ryhmissä remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi, ja se on säädetty ylläpitämään valtimopainetta.
Muut nimet:
  • DES ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palautumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15K-pistemäärän muutos 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos kivun vaikeusasteessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) kipupisteet levossa/liikkeessä 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä fentanyylin kulutuksessa (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian avulla 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä fentanyylin kulutuksessa (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian avulla 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä fentanyylin kulutuksessa (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian avulla 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu varhaisessa purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQoL 5-ulotteisella 5-tason asteikolla (EQ-5D-5L) lähtötilanteesta varhaiseen purkamisen jälkeiseen vaiheeseen
päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2003-177-1113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia