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Vergleich der postoperativen Genesung zwischen TIVA und Inhalationsmittel

2. August 2021 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Allgemeinanästhetika auf die postoperative Genesung nach minimalinvasiver Nephrektomie (REGAIN-Studie)

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie soll die postoperative Qualität der Genesung zwischen Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie und Desfluran bei Patienten vergleichen, die sich einer minimal-invasiven Nephrektomie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass eine auf Propofol basierende totale intravenöse Anästhesie die Qualität der Genesung nach einer Operation bei Patienten mit minimal-invasiver Nephrektomie signifikant verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder robotergestützten Nephrektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie (n = 75) oder Desfluran (n = 75) zugeteilt. Die Qualität der Genesung nach der Operation mit dem QoR-15K wurde von einem Prüfarzt am postoperativen Tag (POD) 1, 2 und 3 beurteilt. Das primäre Ergebnis ist QoR-15K bei POD 1, 2 und 3 nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische oder roboterassistierte Nephrektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Physische Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe unsere Studie nicht
  • Körperliche Klassifikation III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Chronische Schmerzen, chronische Anwendung von Analgetika oder Antidepressiva oder Antikonvulsiva
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Patienten, die mehr als 2 Stunden nach der Operation mechanisch beatmet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIVA-Gruppe
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol erhalten.
Arzneimittel: totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
In der TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol mittels einer Infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Frankreich) eingeleitet und aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe
Aktiver Komparator: Desfluran-Gruppe
Patienten, die eine Inhalationsnarkose mit Desfluran erhalten.
Arzneimittel: Inhalationsanästhesie mit Desfluran
In der Desfluran-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol 1-2 mg/kg eingeleitet und mit Desfluran (5-7 Vol.-%) aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • DES-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ
Veränderung des QoR-15K-Scores von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ
Veränderung der Schmerzstärke, gemessen anhand der 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz) Schmerzscore in Ruhe/Bewegung von 24 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der 24-48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 24-48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
während der 24-48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der 48-72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 48-72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
während der 48-72 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Fentanyl während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des postoperativen Fentanylverbrauchs (mcg) durch IV-patientenkontrollierte Analgesie von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Fentanyl während der 24–48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 24-48 Stunden nach der Operation
Veränderung des postoperativen Fentanylverbrauchs (mcg) durch IV-patientenkontrollierte Analgesie von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
während der 24-48 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Fentanyl während der 48–72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 48-72 Stunden nach der Operation
Veränderung des postoperativen Fentanylverbrauchs (mcg) durch IV-patientenkontrollierte Analgesie von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
während der 48-72 Stunden nach der Operation
Lebensqualität bei früher Postentlassung
Zeitfenster: Tag vor der Operation und 3 Wochen nach der Entlassung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der 5-dimensionalen 5-Stufen-Skala von EuroQoL (EQ-5D-5L) von der Grundlinie bis zur frühen Phase nach der Entlassung
Tag vor der Operation und 3 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2003-177-1113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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